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Étude Multigen Plus H

5 mars 2025 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Une étude prospective post-commercialisation évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de la révision de l'arthroplastie totale du genou avec Multigen Plus H.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, rapportés par les patients et radiographiques d'une révision d'arthroplastie totale du genou avec Multigen Plus H.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Arthroplastie, Remplacement, Genou

Intervention / Traitement

Dispositif: Révision de l'arthroplastie totale du genou

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Francesca Citossi
Numéro de téléphone: +39 335 164026
E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Magalì Mafucci
Numéro de téléphone: +39 3316082095
E-mail: magali.mafucci@limacorporate.com

Lieux d'étude

Belgique
- - Gand, Belgique, 9000
    - Recrutement
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Contact:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Numéro de téléphone: 09 224 71 11
      
      E-mail: info@janpalfingent.be
    - Contact:
      
      Wouter Van den Broecke
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 625J+3P
    - Pas encore de recrutement
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Contact:
      
      Libor Necas
      
      Numéro de téléphone: +421 950105510
    - Contact:
      
      E-mail: libor.necas@unm.sk
    - Contact:
      
      Libor Necas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets de cette étude comprend des sujets adultes chez qui la décision d'effectuer une révision d'arthroplastie totale du genou avec le système Multigen Plus H doit être prise avant et indépendamment de la décision d'inclure le sujet dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Masculin ou féminin
Âge ≥ 18 ans
Compte tenu du consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'éthique (CE) de référence
Sujets pour lesquels une décision a déjà été prise d'effectuer une révision de l'arthroplastie totale du genou avec le système Multigen Plus H conformément à l'indication d'utilisation. La décision d'implanter le système Multigen Plus H doit être prise préalablement et indépendamment de la décision d'enrôler le sujet. Cette décision doit être prise conformément aux normes de soins de routine sur le site de l'étude.
Le sujet est capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans
Sujets présentant une contre-indication à l'utilisation du système Multigen Plus, comme indiqué dans les instructions d'utilisation actuelles
Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude
Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score fonctionnel de la société du genou (KSS) Délai: Mois 24	Évaluation de l'évolution du Functional Knee Society Score (KSS) après révision d'une PTG	Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
KOOS-ADL (Fonction dans le sous-domaine de la vie quotidienne) Délai: Mois 24	Évaluation des changements fonctionnels dans le domaine KOOS-ADL après révision PTG	Mois 24
Score de douleur EVA Délai: Mois 24	Évaluation de l'évolution du score EVA Douleur après reprise PTG	Mois 24
Survivance de l'implant Délai: Mois 24	Estimation de Kaplan-Meier	Mois 24
Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité Délai: Mois 24	Évaluation des liserés progressifs après révision PTG	Mois 24
Évaluation de la sécurité Délai: En peropératoire, mois 3, mois 12 et mois 24	Incidence, type et gravité de tous les événements indésirables (EI) survenus après la révision de l'ATG	En peropératoire, mois 3, mois 12 et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limacorporate S.p.a

Collaborateurs

North American Science Associates Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité