Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multigen Plus H tanulmány

2025. március 5. frissítette: Limacorporate S.p.a

Prospektív, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely a Multigen Plus H-val végzett teljes térdízületi műtét korai klinikai és radiográfiai eredményeit értékeli.

A tanulmány célja a Multigen Plus H-val végzett teljes térdízületi műtét klinikai, betegek által jelentett és radiográfiai eredményeinek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Arthroplastika, csere, térd

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Revision Total Knee Arthroplasty

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Francesca Citossi
Telefonszám: +39 335 164026
E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Magalì Mafucci
Telefonszám: +39 3316082095
E-mail: magali.mafucci@limacorporate.com

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Gand, Belgium, 9000
    - Toborzás
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Telefonszám: 09 224 71 11
      
      E-mail: info@janpalfingent.be
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wouter Van den Broecke
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 625J+3P
    - Még nincs toborzás
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Libor Necas
      
      Telefonszám: +421 950105510
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: libor.necas@unm.sk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Libor Necas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai közé tartoznak azok a felnőttek, akiknél a Multigen Plus H rendszerrel végzett teljes térdízületi műtét revíziós elvégzésére vonatkozó döntést az alany vizsgálatba vételére vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül meg kell hozni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő
Életkor ≥ 18 év
A referencia Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott írásos beleegyezése
Azok az alanyok, akiknél már döntés született a Multigen Plus H rendszerrel végzett teljes térdízületi műtét elvégzéséről a használati javallatok szerint. A Multigen Plus H rendszer beültetésére vonatkozó döntést a vizsgálati alany felvételére vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül kell meghozni. Ezt a döntést a vizsgálati helyen szokásos ellátási standardokkal összhangban kell meghozni.
Az alany képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

Életkor 18 év alatti
Azok az alanyok, akiknél a Multigen Plus rendszer bármely ellenjavallata a jelenlegi használati utasítás szerint
Bármilyen klinikailag jelentős patológia a kórtörténet alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Funkcionális Knee Society Score (KSS) Időkeret: 24. hónap	A Functional Knee Society Score (KSS) változásainak értékelése a TKA felülvizsgálata után	24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
KOOS-ADL (Funkció a Daily Living aldomainben) Időkeret: 24. hónap	A KOOS-ADL tartomány funkcionális változásainak értékelése a TKA revíziója után	24. hónap
VAS fájdalom pontszám Időkeret: 24. hónap	A VAS Pain pontszám változásainak értékelése a TKA felülvizsgálata után	24. hónap
Az implantátum túlélése Időkeret: 24. hónap	Kaplan-Meier becslés	24. hónap
Radiográfiai implantátum értékelés és stabilitás felmérés Időkeret: 24. hónap	Progresszív radiolucent vonalak értékelése a TKA felülvizsgálata után	24. hónap
Biztonsági értékelés Időkeret: Intraoperatív, 3., 12. és 24. hónapban	Az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, típusa és súlyossága a TKA felülvizsgálata után következett be	Intraoperatív, 3., 12. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Együttműködők

North American Science Associates Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak