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Multigen Plus H-Studie

5. März 2025 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine prospektive Post-Marketing-Studie zur Bewertung der frühen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies mit Multigen Plus H.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen, von Patienten berichteten und röntgenologischen Ergebnisse einer Revisions-Knieendoprothetik mit Multigen Plus H.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gand, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Jan Palfijn Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wouter Van den Broecke
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 625J+3P
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnica Bory - Penta Hospital
        • Kontakt:
          • Libor Necas
          • Telefonnummer: +421 950105510
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libor Necas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation für diese Studie umfasst erwachsene Probanden, bei denen die Entscheidung, eine Revisions-Totalendoprothetik des Knies mit dem Multigen Plus H-System durchzuführen, vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden muss, den Probanden in die Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von der Referenz-Ethikkommission (EC) genehmigt wurde
  • Probanden, bei denen bereits eine Entscheidung getroffen wurde, eine Revisions-Totalendoprothetik des Knies mit dem Multigen Plus H-System gemäß der Indikation zur Verwendung durchzuführen. Die Entscheidung, das Multigen Plus H-System zu implantieren, muss vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden, den Probanden aufzunehmen. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit dem routinemäßigen Behandlungsstandard am Studienzentrum getroffen werden.
  • Das Subjekt ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Probanden mit einer Kontraindikation für das Multigen Plus-System zur Verwendung, wie in der aktuellen Gebrauchsanweisung angegeben
  • Jede klinisch signifikante Pathologie basierend auf der Krankengeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnte
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Monat 24
Auswertung der Veränderungen des Functional Knee Society Score (KSS) nach Revisions-TEP
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-ADL (Funktion in der Unterdomäne Daily Living)
Zeitfenster: Monat 24
Bewertung der funktionellen Veränderungen in der Domäne KOOS-ADL nach TKA-Revision
Monat 24
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Monat 24
Auswertung der Veränderungen des VAS-Schmerz-Scores nach Revisions-TEP
Monat 24
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Monat 24
Kaplan-Meier-Schätzung
Monat 24
Röntgenimplantatbewertung und Stabilitätsbewertung
Zeitfenster: Monat 24
Bewertung progressiver röntgendurchlässiger Linien nach TKA-Revision
Monat 24
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Intraoperativ, Monat 3, Monat 12 und Monat 24
Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs) traten nach der TKA-Revision auf
Intraoperativ, Monat 3, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Mitarbeiter

North American Science Associates Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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