Multigen Plus H-Studie
7. Mai 2021 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a
Eine prospektive Post-Marketing-Studie zur Bewertung der frühen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies mit Multigen Plus H.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen, von Patienten berichteten und röntgenologischen Ergebnisse einer Revisions-Knieendoprothetik mit Multigen Plus H.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federica Azzimonti
- Telefonnummer: +39 377 5450940
- E-Mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabiana Pavan
- Telefonnummer: +39 348 5816391
- E-Mail: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probandenpopulation für diese Studie umfasst erwachsene Probanden, bei denen die Entscheidung, eine Revisions-Totalendoprothetik des Knies mit dem Multigen Plus H-System durchzuführen, vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden muss, den Probanden in die Studie aufzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von der Referenz-Ethikkommission (EC) genehmigt wurde
- Probanden, bei denen bereits eine Entscheidung getroffen wurde, eine Revisions-Totalendoprothetik des Knies mit dem Multigen Plus H-System gemäß der Indikation zur Verwendung durchzuführen. Die Entscheidung, das Multigen Plus H-System zu implantieren, muss vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden, den Probanden aufzunehmen. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit dem routinemäßigen Behandlungsstandard am Studienzentrum getroffen werden.
- Das Subjekt ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Probanden mit einer Kontraindikation für das Multigen Plus-System zur Verwendung, wie in der aktuellen Gebrauchsanweisung angegeben
- Jede klinisch signifikante Pathologie basierend auf der Krankengeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnte
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Functional Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Monat 24
|
Auswertung der Veränderungen des Functional Knee Society Score (KSS) nach Revisions-TEP
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KOOS-ADL (Funktion in der Unterdomäne Daily Living)
Zeitfenster: Monat 24
|
Bewertung der funktionellen Veränderungen in der Domäne KOOS-ADL nach TKA-Revision
|
Monat 24
|
|
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Monat 24
|
Auswertung der Veränderungen des VAS-Schmerz-Scores nach Revisions-TEP
|
Monat 24
|
|
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Monat 24
|
Kaplan-Meier-Schätzung
|
Monat 24
|
|
Röntgenimplantatbewertung und Stabilitätsbewertung
Zeitfenster: Monat 24
|
Bewertung progressiver röntgendurchlässiger Linien nach TKA-Revision
|
Monat 24
|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Intraoperativ, Monat 3, Monat 12 und Monat 24
|
Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs) traten nach der TKA-Revision auf
|
Intraoperativ, Monat 3, Monat 12 und Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Revision Knieendoprothetik
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