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Studio Multigen Plus H

5 marzo 2025 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio prospettico post-marketing che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale del ginocchio di revisione con Multigen Plus H.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici, riferiti dal paziente e radiografici di una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio con Multigen Plus H.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gand, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Jan Palfijn Gent
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wouter Van den Broecke
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 625J+3P
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnica Bory - Penta Hospital
        • Contatto:
          • Libor Necas
          • Numero di telefono: +421 950105510
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Libor Necas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di questo studio comprende soggetti adulti nei quali la decisione di eseguire una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio con il sistema Multigen Plus H deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di includere il soggetto nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Preso consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico di riferimento (CE)
  • Soggetti per i quali è già stata presa la decisione di eseguire una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio con il sistema Multigen Plus H come da indicazione per l'uso. La decisione di impiantare il sistema Multigen Plus H deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il soggetto. Questa decisione dovrebbe essere presa in conformità con lo standard di cura di routine presso il sito dello studio.
  • Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione all'uso del sistema Multigen Plus come riportato nelle attuali Istruzioni per l'uso
  • Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sulla storia medica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione dei cambiamenti nel Functional Knee Society Score (KSS) dopo revisione TKA
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS-ADL (Funzione nel sottodominio della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione dei cambiamenti funzionali nel dominio KOOS-ADL dopo revisione TKA
Mese 24
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione delle variazioni del punteggio VAS Pain dopo revisione TKA
Mese 24
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Mese 24
Stima di Kaplan-Meier
Mese 24
Valutazione radiografica dell'impianto e valutazione della stabilità
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione delle linee radiotrasparenti progressive dopo revisione TKA
Mese 24
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Mese 3, Mese 12 e Mese 24
Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi dopo revisione TKA
Intraoperatorio, Mese 3, Mese 12 e Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Collaboratori

North American Science Associates Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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