Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Multigen Plus H

5 марта 2025 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Проспективное постмаркетинговое исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью Multigen Plus H.

Целью данного исследования является оценка клинических, сообщенных пациентами и рентгенологических результатов ревизионной тотальной артропластики коленного сустава с помощью Multigen Plus H.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Артропластика, Замена, Колено

Вмешательство/лечение

Устройство: Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francesca Citossi
Номер телефона: +39 335 164026
Электронная почта: francesca.citossi@limacorporate.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Magalì Mafucci
Номер телефона: +39 3316082095
Электронная почта: magali.mafucci@limacorporate.com

Места учебы

Бельгия
- - Gand, Бельгия, 9000
    - Рекрутинг
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Контакт:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Номер телефона: 09 224 71 11
      
      Электронная почта: info@janpalfingent.be
    - Контакт:
      
      Wouter Van den Broecke
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 625J+3P
    - Еще не набирают
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Контакт:
      
      Libor Necas
      
      Номер телефона: +421 950105510
    - Контакт:
      
      Электронная почта: libor.necas@unm.sk
    - Контакт:
      
      Libor Necas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты этого исследования включают взрослых субъектов, которым решение о проведении повторной тотальной артропластики коленного сустава с помощью системы Multigen Plus H должно быть принято до и независимо от решения о включении субъекта в исследование.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина
Возраст ≥ 18 лет
Дано письменное информированное согласие, одобренное эталонным комитетом по этике (EC)
Субъекты, у которых уже принято решение о проведении повторной тотальной артропластики коленного сустава с помощью системы Multigen Plus H в соответствии с показаниями к применению. Решение об имплантации системы Multigen Plus H должно быть принято до и независимо от решения о регистрации субъекта. Это решение должно быть принято в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи в исследовательском центре.
Субъект может соблюдать протокол

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Субъекты с любыми противопоказаниями к использованию системы Multigen Plus, как указано в текущей инструкции по применению.
Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Функциональная оценка общества коленного сустава (KSS) Временное ограничение: Месяц 24	Оценка изменений функциональной шкалы общества коленного сустава (KSS) после пересмотра TKA	Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
KOOS-ADL (функция в поддомене повседневной жизни) Временное ограничение: Месяц 24	Оценка функциональных изменений в домене KOOS-ADL после ревизии ТКА	Месяц 24
Оценка боли по ВАШ Временное ограничение: Месяц 24	Оценка динамики боли по ВАШ после ревизии ТКА	Месяц 24
Приживаемость имплантата Временное ограничение: Месяц 24	Оценка Каплана-Мейера	Месяц 24
Рентгенологическая оценка имплантата и оценка стабильности Временное ограничение: Месяц 24	Оценка прогрессивных рентгенопрозрачных линий после ревизионной ТКА	Месяц 24
Оценка безопасности Временное ограничение: Интраоперационно, месяц 3, месяц 12 и месяц 24	Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), возникших после пересмотра ТКА.	Интраоперационно, месяц 3, месяц 12 и месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limacorporate S.p.a

Соавторы

North American Science Associates Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества