Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multigen Plus H-studie

5. mars 2025 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

En prospektiv, post-markedsføringsstudie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater av revisjon av total kneartroplastikk med Multigen Plus H.

Målet med denne studien er å vurdere de kliniske, pasientrapporterte og radiografiske resultatene av en revisjon av total kneartroplastikk med Multigen Plus H.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Artroplastikk, erstatning, kne

Intervensjon / Behandling

Enhet: Revisjon total kneartroplastikk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesca Citossi
Telefonnummer: +39 335 164026
E-post: francesca.citossi@limacorporate.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Magalì Mafucci
Telefonnummer: +39 3316082095
E-post: magali.mafucci@limacorporate.com

Studiesteder

Belgia
- - Gand, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Telefonnummer: 09 224 71 11
      
      E-post: info@janpalfingent.be
    - Ta kontakt med:
      
      Wouter Van den Broecke
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 625J+3P
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Libor Necas
      
      Telefonnummer: +421 950105510
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: libor.necas@unm.sk
    - Ta kontakt med:
      
      Libor Necas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspopulasjonen for denne studien inkluderer voksne forsøkspersoner hvor beslutningen om å utføre en revisjon av total kneartroplastikk med Multigen Plus H-systemet må tas før, og uavhengig av, beslutningen om å inkludere forsøkspersonen i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne
Alder ≥ 18 år gammel
Gitt skriftlig informert samtykke godkjent av referanseetisk komité (EC)
Personer der det allerede er tatt en beslutning om å utføre en revisjon av total kneartroplastikk med Multigen Plus H-system i henhold til indikasjon for bruk. Beslutningen om å implantere Multigen Plus H-systemet må tas før, og uavhengig av, beslutningen om å melde på forsøkspersonen. Denne avgjørelsen bør tas i samsvar med rutinemessig standard for omsorg på studiestedet.
Forsøkspersonen er i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år
Personer med en kontraindikasjon for Multigen Plus-systemet for bruk som rapportert i gjeldende bruksanvisning
Enhver klinisk signifikant patologi basert på sykehistorien som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Functional Knee Society Score (KSS) Tidsramme: Måned 24	Evaluering av endringene i Functional Knee Society Score (KSS) etter revisjon TKA	Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
KOOS-ADL (Funksjon i Daily Living underdomene) Tidsramme: Måned 24	Evaluering av funksjonsendringene i KOOS-ADL-domenet etter revisjon TKA	Måned 24
VAS Smertescore Tidsramme: Måned 24	Evaluering av endringene i VAS Pain score etter revisjon TKA	Måned 24
Overlevelse av implantatet Tidsramme: Måned 24	Kaplan-Meier anslag	Måned 24
Radiografisk implantatvurdering og stabilitetsvurdering Tidsramme: Måned 24	Evaluering av progressive Radiolucent Lines etter revisjon TKA	Måned 24
Sikkerhetsvurdering Tidsramme: Intraoperativt, måned 3, måned 12 og måned 24	Forekomst, type og alvorlighetsgrad av alle bivirkningene (AE) oppstod etter revisjon av TKA	Intraoperativt, måned 3, måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Samarbeidspartnere

North American Science Associates Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene