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Multigen Plus H 연구

2025년 3월 5일 업데이트: Limacorporate S.p.a

Multigen Plus H를 사용한 슬관절 재치환술의 임상 및 방사선학적 조기 결과를 평가하는 전향적 시판 후 연구.

이 연구의 목적은 Multigen Plus H를 사용한 재치환 슬관절 전치환술의 임상적, 환자 보고 및 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Gand, 벨기에, 9000
        • 모병
        • AZ Jan Palfijn Gent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wouter Van den Broecke
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 625J+3P
        • 아직 모집하지 않음
        • Nemocnica Bory - Penta Hospital
        • 연락하다:
          • Libor Necas
          • 전화번호: +421 950105510
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Libor Necas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 피험자 모집단에는 피험자를 연구에 포함시키는 결정과 독립적으로 Multigen Plus H 시스템을 사용한 무릎 전치환술 개정을 수행하기로 결정해야 하는 성인 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 참조 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서 제공
  • 사용 적응증에 따라 Multigen Plus H 시스템을 사용한 무릎 전치환술 개정을 수행하기로 이미 결정한 피험자. Multigen Plus H 시스템을 이식하기로 한 결정은 피험자를 등록하기로 결정하기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다. 이 결정은 연구 기관에서 일상적인 치료 표준에 따라 이루어져야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 현재 사용 지침에 보고된 대로 Multigen Plus 시스템 사용에 대한 금기 사항이 있는 피험자
  • 조사자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 병력을 기반으로 하는 임의의 임상적으로 중요한 병리학
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 24개월
슬관절 재치환술 후 Functional Knee Society Score(KSS) 변화 평가
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS-ADL(일상생활 서브도메인 기능)
기간: 24개월
TKA 교정 후 KOOS-ADL 영역의 기능적 변화 평가
24개월
VAS 통증 점수
기간: 24개월
TKA 재수술 후 VAS 통증 점수의 변화 평가
24개월
임플란트의 생존
기간: 24개월
Kaplan-Meier 추정치
24개월
방사선 촬영 임플란트 평가 및 안정성 평가
기간: 24개월
TKA 재수술 후 진행성 방사선투과선 평가
24개월
안전성 평가
기간: 수술 중, 3개월, 12개월, 24개월
재수술 후 발생한 모든 부작용(AE)의 발생률, 유형 및 심각도
수술 중, 3개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limacorporate S.p.a

협력자

North American Science Associates Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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