Estudio Multigen Plus H
5 de marzo de 2025 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de rodilla de revisión con Multigen Plus H.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos, informados por el paciente y radiográficos de una artroplastia total de rodilla de revisión con Multigen Plus H.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Citossi
- Número de teléfono: +39 335 164026
- Correo electrónico: francesca.citossi@limacorporate.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magalì Mafucci
- Número de teléfono: +39 3316082095
- Correo electrónico: magali.mafucci@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gand, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Jan Palfijn Gent
-
Contacto:
- Wouter Van den Broecke
- Número de teléfono: 09 224 71 11
- Correo electrónico: info@janpalfingent.be
-
Contacto:
- Wouter Van den Broecke
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 625J+3P
- Aún no reclutando
- Nemocnica Bory - Penta Hospital
-
Contacto:
- Libor Necas
- Número de teléfono: +421 950105510
-
Contacto:
- Correo electrónico: libor.necas@unm.sk
-
Contacto:
- Libor Necas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos de este estudio incluye sujetos adultos en quienes la decisión de realizar una artroplastia total de rodilla de revisión con el sistema Multigen Plus H debe tomarse antes e independientemente de la decisión de incluir al sujeto en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Dado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de referencia (CE)
- Sujetos en los que ya se haya tomado la decisión de realizar una artroplastia total de rodilla de revisión con el sistema Multigen Plus H según la indicación de uso. La decisión de implantar el sistema Multigen Plus H debe tomarse antes e independientemente de la decisión de inscribir al sujeto. Esta decisión debe tomarse de acuerdo con el estándar de atención de rutina en el sitio de estudio.
- El sujeto es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sujetos con cualquier contraindicación de uso del sistema Multigen Plus según se informa en las Instrucciones de uso actuales
- Cualquier patología clínicamente significativa basada en el historial médico que el Investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación funcional de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Evaluación de los cambios en el Functional Knee Society Score (KSS) después de revisión TKA
|
Mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
KOOS-ADL (función en el subdominio de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Evaluación de los cambios funcionales en el dominio KOOS-ADL tras revisión TKA
|
Mes 24
|
|
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Evaluación de los cambios en la puntuación VAS Pain después de la revisión TKA
|
Mes 24
|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Estimación de Kaplan-Meier
|
Mes 24
|
|
Evaluación radiográfica de implantes y evaluación de la estabilidad
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Evaluación de líneas radiolúcidas progresivas después de revisión TKA
|
Mes 24
|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, Mes 3, Mes 12 y Mes 24
|
Incidencia, tipo y gravedad de todos los Eventos Adversos (AE) ocurridos después de la revisión de la ATR
|
Intraoperatoriamente, Mes 3, Mes 12 y Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .