Studie Multigen Plus H
5. března 2025 aktualizováno: Limacorporate S.p.a
Prospektivní postmarketingová studie hodnotící rané klinické a radiografické výsledky revize totální endoprotézy kolene s Multigen Plus H.
Cílem této studie je posoudit klinické, pacientem hlášené a rentgenové výsledky revizní totální endoprotézy kolene Multigen Plus H.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Citossi
- Telefonní číslo: +39 335 164026
- E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magalì Mafucci
- Telefonní číslo: +39 3316082095
- E-mail: magali.mafucci@limacorporate.com
Studijní místa
-
-
-
Gand, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Jan Palfijn Gent
-
Kontakt:
- Wouter Van den Broecke
- Telefonní číslo: 09 224 71 11
- E-mail: info@janpalfingent.be
-
Kontakt:
- Wouter Van den Broecke
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 625J+3P
- Zatím nenabíráme
- Nemocnica Bory - Penta Hospital
-
Kontakt:
- Libor Necas
- Telefonní číslo: +421 950105510
-
Kontakt:
- E-mail: libor.necas@unm.sk
-
Kontakt:
- Libor Necas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace subjektů pro tuto studii zahrnuje dospělé subjekty, u kterých musí být rozhodnutí o provedení revize totální endoprotézy kolene systémem Multigen Plus H učiněno před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení subjektu do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let
- Na základě písemného informovaného souhlasu schváleného referenční etickou komisí (EK)
- Subjekty, u kterých již bylo rozhodnuto provést revizi totální endoprotézy kolene systémem Multigen Plus H podle indikace k použití. Rozhodnutí o implantaci systému Multigen Plus H musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu a nezávisle na něm. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v souladu s běžným standardem péče v místě studie.
- Subjekt je schopen protokol dodržovat
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací systému Multigen Plus pro použití, jak je uvedeno v aktuálním návodu k použití
- Jakákoli klinicky významná patologie založená na anamnéze, kterou zkoušející pociťuje, může ovlivnit vyhodnocení studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 24. měsíc
|
Vyhodnocení změn ve Functional Knee Society Score (KSS) po revizi TKA
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS-ADL (funkce v subdoméně Daily Living)
Časové okno: 24. měsíc
|
Hodnocení funkčních změn v doméně KOOS-ADL po revizi TKA
|
24. měsíc
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 24. měsíc
|
Hodnocení změn VAS Pain skóre po revizi TKA
|
24. měsíc
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 24. měsíc
|
Kaplan-Meierův odhad
|
24. měsíc
|
|
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability
Časové okno: 24. měsíc
|
Hodnocení progresivních radiolucentních linií po revizi TKA
|
24. měsíc
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Intraoperačně, 3. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) se vyskytly po revizi TKA
|
Intraoperačně, 3. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .