Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multigen Plus H-onderzoek

5 maart 2025 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Een prospectieve postmarketingstudie ter evaluatie van de klinische en radiografische vroege resultaten van revisie van de totale knieartroplastiek met Multigen Plus H.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische, door de patiënt gerapporteerde en radiografische resultaten van een revisie totale knieartroplastiek met Multigen Plus H.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Artroplastiek, Vervanging, Knie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Revisie totale knieartroplastiek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesca Citossi
Telefoonnummer: +39 335 164026
E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com

Studie Contact Back-up

Naam: Magalì Mafucci
Telefoonnummer: +39 3316082095
E-mail: magali.mafucci@limacorporate.com

Studie Locaties

België
- - Gand, België, 9000
    - Werving
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Contact:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Telefoonnummer: 09 224 71 11
      
      E-mail: info@janpalfingent.be
    - Contact:
      
      Wouter Van den Broecke
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 625J+3P
    - Nog niet aan het werven
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Contact:
      
      Libor Necas
      
      Telefoonnummer: +421 950105510
    - Contact:
      
      E-mail: libor.necas@unm.sk
    - Contact:
      
      Libor Necas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonenpopulatie voor dit onderzoek omvat volwassen proefpersonen bij wie de beslissing om een revisie van de totale knieartroplastiek met het Multigen Plus H-systeem uit te voeren, moet worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw
Leeftijd ≥ 18 jaar
Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de referentie Ethische Commissie (EC)
Proefpersonen bij wie al is besloten om een revisie van de totale knieartroplastiek uit te voeren met het Multigen Plus H-systeem volgens de indicatie voor gebruik. De beslissing om het Multigen Plus H-systeem te implanteren moet worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in te schrijven. Deze beslissing moet worden genomen in overeenstemming met de gebruikelijke zorgstandaard op de onderzoekslocatie.
Proefpersoon kan zich aan het protocol houden

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Proefpersonen met een contra-indicatie voor gebruik van het Multigen Plus-systeem zoals vermeld in de huidige gebruiksaanwijzing
Elke klinisch significante pathologie op basis van de medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functionele Knee Society Score (KSS) Tijdsspanne: Maand 24	Evaluatie van de veranderingen in de Functional Knee Society Score (KSS) na revisie TKP	Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
KOOS-ADL (Functie in subdomein Dagelijks Leven) Tijdsspanne: Maand 24	Evaluatie van de functionele veranderingen in het KOOS-ADL domein na revisie TKP	Maand 24
VAS Pijnscore Tijdsspanne: Maand 24	Evaluatie van de veranderingen in de VAS-pijnscore na revisie TKP	Maand 24
Overleving van het implantaat Tijdsspanne: Maand 24	Kaplan-Meier schatting	Maand 24
Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling Tijdsspanne: Maand 24	Evaluatie van progressieve radiolucente lijnen na revisie TKP	Maand 24
Veiligheidsevaluatie Tijdsspanne: Intra-operatief, maand 3, maand 12 en maand 24	Incidentie, type en ernst van alle bijwerkingen traden op na revisie TKP	Intra-operatief, maand 3, maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Medewerkers

North American Science Associates Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria