Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Multigen Plus H

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Prospektywne badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające wczesne wyniki kliniczne i radiologiczne rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego za pomocą Multigen Plus H.

Celem tego badania jest ocena klinicznych, zgłaszanych przez pacjentów i radiologicznych wyników rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z użyciem Multigen Plus H.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gand, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Jan Palfijn Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wouter Van den Broecke
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 625J+3P
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemocnica Bory - Penta Hospital
        • Kontakt:
          • Libor Necas
          • Numer telefonu: +421 950105510
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libor Necas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja uczestników tego badania obejmuje dorosłych pacjentów, u których decyzja o wykonaniu rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z systemem Multigen Plus H musi zostać podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez referencyjną Komisję ds. Etyki (EC)
  • Osoby, u których podjęto już decyzję o wykonaniu rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z systemem Multigen Plus H zgodnie ze wskazaniem do stosowania. Decyzję o wszczepieniu systemu Multigen Plus H należy podjąć przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Decyzję tę należy podjąć zgodnie z rutynowymi standardami opieki w ośrodku badawczym.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania systemu Multigen Plus, zgodnie z aktualną instrukcją obsługi
  • Każda istotna klinicznie patologia oparta na historii medycznej, którą zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Funkcjonalnego Społeczeństwa Kolana (KSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena zmian w Functional Knee Society Score (KSS) po rewizji TKA
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS-ADL (Funkcja w subdomenie Daily Living)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena zmian funkcjonalnych w domenie KOOS-ADL po rewizji TKA
Miesiąc 24
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena zmian w skali bólu VAS po rewizji TKA
Miesiąc 24
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Estymacja Kaplana-Meiera
Miesiąc 24
Ocena radiograficzna implantu i ocena stabilności
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena progresywnych zmarszczek radioprzeziernych po rewizji TKA
Miesiąc 24
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, miesiąc 3, miesiąc 12 i miesiąc 24
Częstość występowania, rodzaj i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) wystąpiły po rewizji TKA
Śródoperacyjnie, miesiąc 3, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Współpracownicy

North American Science Associates Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj