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Multigen Plus H 研究

2025年3月5日 更新者：Limacorporate S.p.a

一项评估 Multigen Plus H 翻修全膝关节置换术的临床和影像学早期结果的前瞻性上市后研究。

本研究的目的是评估 Multigen Plus H 翻修全膝关节置换术的临床、患者报告和影像学结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、625J+3P
        • 尚未招聘
        • Nemocnica Bory - Penta Hospital
        • 接触：
          • Libor Necas
          • 电话号码：+421 950105510
        • 接触：
        • 接触：
          • Libor Necas
  • 比利时
      • Gand、比利时、9000
        • 招聘中
        • AZ Jan Palfijn Gent
        • 接触：
        • 接触：
          • Wouter Van den Broecke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的受试者人群包括成年受试者，在决定将受试者纳入研究之前，必须先做出使用 Multigen Plus H 系统进行翻修全膝关节置换术的决定，并且独立于该决定。

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 年龄≥18岁
  • 获得参考伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
  • 已决定根据使用说明使用 Multigen Plus H 系统进行翻修全膝关节置换术的受试者。 植入 Multigen Plus H 系统的决定必须先于并独立于登记受试者的决定。 该决定应根据研究地点的常规护理标准做出。
  • 受试者能够遵守协议

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 具有当前使用说明中报告的任何 Multigen Plus 系统使用禁忌症的受试者
  • 研究者认为基于病史的任何具有临床意义的病理学都可能影响研究评估
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节功能学会评分 (KSS)
大体时间：第 24 个月
TKA 翻修后功能性膝关节协会评分 (KSS) 变化的评估
第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS-ADL（日常生活子域中的功能）
大体时间：第 24 个月
TKA 翻修后 KOOS-ADL 域功能变化的评估
第 24 个月
VAS 疼痛评分
大体时间：第 24 个月
TKA翻修后VAS疼痛评分变化的评估
第 24 个月
植入物的存活率
大体时间：第 24 个月
Kaplan-Meier 估计
第 24 个月
射线照相植入物评估和稳定性评估
大体时间：第 24 个月
TKA 翻修后渐进射线可透线的评估
第 24 个月
安全评价
大体时间：术中、第 3 个月、第 12 个月和第 24 个月
TKA 翻修后发生的所有不良事件 (AE) 的发生率、类型和严重程度
术中、第 3 个月、第 12 个月和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Limacorporate S.p.a

合作者

North American Science Associates Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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