Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multigen Plus H undersøgelse

5. marts 2025 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En prospektiv, post-marketing undersøgelse, der evaluerer kliniske og radiografiske tidlige resultater af revision af total knæarthroplastik med Multigen Plus H.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske, patientrapporterede og radiografiske resultater af en revision af total knæarthroplasty med Multigen Plus H.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gand, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Jan Palfijn Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wouter Van den Broecke
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 625J+3P
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnica Bory - Penta Hospital
        • Kontakt:
          • Libor Necas
          • Telefonnummer: +421 950105510
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libor Necas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen for denne undersøgelse omfatter voksne forsøgspersoner, hvor beslutningen om at udføre en revision af total knæarthroplasty med Multigen Plus H-system skal tages forud for og uafhængigt af beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske referencekomité (EC)
  • Forsøgspersoner, hvor der allerede er truffet beslutning om at udføre en revision af total knæarthroplastik med Multigen Plus H-system i henhold til indikation for brug. Beslutningen om at implantere Multigen Plus H-systemet skal træffes forud for og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde forsøgspersonen. Denne beslutning skal træffes i overensstemmelse med rutinemæssig standard for pleje på undersøgelsesstedet.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forsøgspersoner med en kontraindikation for Multigen Plus-systemet til brug som rapporteret i den aktuelle brugsanvisning
  • Enhver klinisk signifikant patologi baseret på sygehistorien, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Måned 24
Evaluering af ændringerne i Functional Knee Society Score (KSS) efter revision TKA
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-ADL (Funktion i Daily Living underdomæne)
Tidsramme: Måned 24
Evaluering af de funktionelle ændringer i KOOS-ADL domænet efter revision TKA
Måned 24
VAS smertescore
Tidsramme: Måned 24
Evaluering af ændringerne i VAS Pain score efter revision TKA
Måned 24
Implantatets overlevelse
Tidsramme: Måned 24
Kaplan-Meier skøn
Måned 24
Radiografisk implantatvurdering og stabilitetsvurdering
Tidsramme: Måned 24
Evaluering af progressive Radiolucent Lines efter revision TKA
Måned 24
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Intraoperativt, måned 3, måned 12 og måned 24
Incidens, type og sværhedsgrad af alle bivirkningerne (AE'er) forekom efter revision af TKA
Intraoperativt, måned 3, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Samarbejdspartnere

North American Science Associates Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner