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Estudo Multigen Plus H

5 de março de 2025 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo prospectivo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da revisão da artroplastia total do joelho com Multigen Plus H.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos, relatados pelo paciente e radiográficos de uma revisão da Artroplastia Total do Joelho com Multigen Plus H.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Artroplastia, Substituição, Joelho

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Revisão de Artroplastia Total de Joelho

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Francesca Citossi
Número de telefone: +39 335 164026
E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com

Estude backup de contato

Nome: Magalì Mafucci
Número de telefone: +39 3316082095
E-mail: magali.mafucci@limacorporate.com

Locais de estudo

Bélgica
- - Gand, Bélgica, 9000
    - Recrutamento
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Contato:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Número de telefone: 09 224 71 11
      
      E-mail: info@janpalfingent.be
    - Contato:
      
      Wouter Van den Broecke
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 625J+3P
    - Ainda não está recrutando
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Contato:
      
      Libor Necas
      
      Número de telefone: +421 950105510
    - Contato:
      
      E-mail: libor.necas@unm.sk
    - Contato:
      
      Libor Necas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de sujeitos deste estudo inclui indivíduos adultos nos quais a decisão de realizar uma revisão da Artroplastia Total do Joelho com o sistema Multigen Plus H deve ser tomada antes e independentemente da decisão de incluir o indivíduo no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Macho ou fêmea
Idade ≥ 18 anos
Dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) de referência
Indivíduos nos quais já foi tomada a decisão de realizar uma revisão da Artroplastia Total do Joelho com o sistema Multigen Plus H conforme a Indicação de Uso. A decisão de implantar o sistema Multigen Plus H deve ser tomada antes e independentemente da decisão de inscrever o sujeito. Essa decisão deve ser tomada de acordo com o padrão de atendimento de rotina no local do estudo.
O sujeito é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos
Indivíduos com qualquer contra-indicação do sistema Multigen Plus para uso, conforme relatado nas instruções de uso atuais
Qualquer patologia clinicamente significativa com base no histórico médico que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo
Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação da Functional Knee Society (KSS) Prazo: Mês 24	Avaliação das mudanças no Functional Knee Society Score (KSS) após revisão de ATJ	Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
KOOS-ADL (Função no subdomínio da Vida Diária) Prazo: Mês 24	Avaliação das alterações funcionais no domínio KOOS-ADL após revisão ATJ	Mês 24
Pontuação de dor VAS Prazo: Mês 24	Avaliação das mudanças no escore VAS de dor após ATJ de revisão	Mês 24
Sobrevivência do implante Prazo: Mês 24	Estimativa de Kaplan-Meier	Mês 24
Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade Prazo: Mês 24	Avaliação das Linhas Radiolúcidas Progressivas após ATJ de revisão	Mês 24
Avaliação de segurança Prazo: Intraoperatório, Mês 3, Mês 12 e Mês 24	Incidência, tipo e gravidade de todos os Eventos Adversos (EAs) ocorridos após revisão ATJ	Intraoperatório, Mês 3, Mês 12 e Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Limacorporate S.p.a

Colaboradores

North American Science Associates Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ