Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multigen Plus H-studie

5 mars 2025 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a

En prospektiv, post-marketing studie som utvärderar kliniska och radiografiska tidiga resultat av revision av total knäprotesplastik med Multigen Plus H.

Syftet med denna studie är att bedöma de kliniska, patientrapporterade och radiografiska resultaten av en revision av total knäprotesplastik med Multigen Plus H.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Artroplastik, Ersättning, Knä

Intervention / Behandling

Enhet: Revision total knäprotesplastik

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Francesca Citossi
Telefonnummer: +39 335 164026
E-post: francesca.citossi@limacorporate.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Magalì Mafucci
Telefonnummer: +39 3316082095
E-post: magali.mafucci@limacorporate.com

Studieorter

Belgien
- - Gand, Belgien, 9000
    - Rekrytering
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Kontakt:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Telefonnummer: 09 224 71 11
      
      E-post: info@janpalfingent.be
    - Kontakt:
      
      Wouter Van den Broecke
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 625J+3P
    - Har inte rekryterat ännu
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Kontakt:
      
      Libor Necas
      
      Telefonnummer: +421 950105510
    - Kontakt:
      
      E-post: libor.necas@unm.sk
    - Kontakt:
      
      Libor Necas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen för denna studie inkluderar vuxna försökspersoner i vilka beslutet att utföra en revision av total knäprotesplastik med Multigen Plus H-system måste fattas före, och oberoende av, beslutet att inkludera försökspersonen i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna
Ålder ≥ 18 år
Givet skriftligt informerat samtycke godkänt av referensetikkommittén (EC)
Försökspersoner där ett beslut redan har fattats att utföra en revision av total knäprotesplastik med Multigen Plus H-system enligt indikation för användning. Beslutet att implantera Multigen Plus H-systemet måste fattas före, och oberoende av, beslutet att registrera patienten. Detta beslut bör fattas i enlighet med rutinmässig standard för vård på studieplatsen.
Försökspersonen kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

Ålder < 18 år gammal
Försökspersoner med någon kontraindikation för Multigen Plus-systemet för användning enligt den aktuella bruksanvisningen
Varje kliniskt signifikant patologi baserad på den medicinska historien som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen
Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Functional Knee Society Score (KSS) Tidsram: Månad 24	Utvärdering av förändringarna i Functional Knee Society Score (KSS) efter revision TKA	Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
KOOS-ADL (funktion i underdomänen Daily Living) Tidsram: Månad 24	Utvärdering av funktionsförändringarna i KOOS-ADL-domänen efter revision TKA	Månad 24
VAS Smärtpoäng Tidsram: Månad 24	Utvärdering av förändringarna i VAS Pain score efter revision TKA	Månad 24
Överlevnad av implantatet Tidsram: Månad 24	Kaplan-Meier uppskattning	Månad 24
Röntgenutvärdering av implantat och stabilitetsbedömning Tidsram: Månad 24	Utvärdering av progressiva Radiolucent Lines efter revision TKA	Månad 24
Säkerhetsutvärdering Tidsram: Intraoperativt, månad 3, månad 12 och månad 24	Incidens, typ och svårighetsgrad av alla biverkningar (AE) inträffade efter revision av TKA	Intraoperativt, månad 3, månad 12 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Samarbetspartners

North American Science Associates Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna