Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multigen Plus H -tutkimus

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Tuleva, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan polven kokonaisartroplastian kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia Multigen Plus H:lla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Multigen Plus H:lla tehdyn polven kokonaisartroplastian kliinisiä, potilaiden raportoimia ja radiografisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Interventio / Hoito

Laite: Revision Total Knee Arthroplasty

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Francesca Citossi
Puhelinnumero: +39 335 164026
Sähköposti: francesca.citossi@limacorporate.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Magalì Mafucci
Puhelinnumero: +39 3316082095
Sähköposti: magali.mafucci@limacorporate.com

Opiskelupaikat

Belgia
- - Gand, Belgia, 9000
    - Rekrytointi
    - AZ Jan Palfijn Gent
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wouter Van den Broecke
      
      Puhelinnumero: 09 224 71 11
      
      Sähköposti: info@janpalfingent.be
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wouter Van den Broecke
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 625J+3P
    - Ei vielä rekrytointia
    - Nemocnica Bory - Penta Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Libor Necas
      
      Puhelinnumero: +421 950105510
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: libor.necas@unm.sk
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Libor Necas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio sisältää aikuisia koehenkilöitä, joille päätös polven kokonaisartroplastian suorittamisesta Multigen Plus H -järjestelmällä on tehtävä ennen päätöstä osallistua tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies vai nainen
Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Viiteeettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
Koehenkilöt, joille on jo tehty päätös tehdä koko polven artroplastia Multigen Plus H -järjestelmällä käyttöaiheiden mukaisesti. Päätös Multigen Plus H -järjestelmän istuttamisesta on tehtävä ennen tutkittavan rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta. Tämä päätös tulee tehdä tutkimuspaikan rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti.
Tutkittava pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta
Potilaat, joilla on mikä tahansa Multigen Plus -järjestelmän vasta-aihe nykyisten käyttöohjeiden mukaisesti
Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoriaan perustuva patologia voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Functional Knee Society Score (KSS) Aikaikkuna: Kuukausi 24	Funktionaalisen polviyhdistyksen pistemäärän (KSS) muutosten arviointi TKA:n tarkistuksen jälkeen	Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
KOOS-ADL (toiminto Daily Living -aliverkkotunnuksessa) Aikaikkuna: Kuukausi 24	KOOS-ADL-alueen toiminnallisten muutosten arviointi TKA-version jälkeen	Kuukausi 24
VAS Pain pisteet Aikaikkuna: Kuukausi 24	VAS Pain -pistemäärän muutosten arviointi TKA-tarkistuksen jälkeen	Kuukausi 24
Implantin selviytyminen Aikaikkuna: Kuukausi 24	Kaplan-Meier arvio	Kuukausi 24
Radiografinen implantin arviointi ja stabiilisuuden arviointi Aikaikkuna: Kuukausi 24	Progressiivisten radiolucent Lines -arviointi TKA-version jälkeen	Kuukausi 24
Turvallisuusarviointi Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, kuukausi 3, kuukausi 12 ja kuukausi 24	Kaikkien TKA:n tarkistamisen jälkeen ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus	Intraoperatiivisesti, kuukausi 3, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Yhteistyökumppanit

North American Science Associates Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit