腹臥位手術における術中皮膚損傷の減少 (P3I)

手術中に褥瘡 (PrI) が発生するのを防ぐことは、患者の無感覚と不動、および安全な手術アクセスに必要なポジショニングのために困難です。 術中後天性褥瘡 (IAPI) の発生率は 4% から 45% と報告されています (1)。 IAPI レートは、PrI の定義、手術位置の違い、および手術で発生した組織損傷が最初は皮膚表面に表示されず、結果として生じる PrI が手術後数日で現れるため、異なります (2,3)。 組織に対する持続的な圧力、変形、せん断力は、失血による血流の変化、昇圧剤と麻酔の使用、および温度変化と相まって、手術中の PrI 発生の固有のリスク要因となります (1)。 手術中の PrI 損傷を軽減するには、外科的アクセスに必要な固有の位置に負荷された組織に対する機械的な圧力と剪断力を減らすための予防戦略が必要です。 手術のための仰臥位では、仙骨と踵にシリコン フォーム ドレッシングを使用し、手術台に減圧装置を使用すると、IAPI が減少しました (4, 5)。

手術時の腹臥位は、複数の研究で IAPI の危険因子であることが示されています (1,2,4,14)。 それでも、腹臥位での手術の IAPI に関するデータは限られており、Luo らは 4.7% の発生率を報告し、Yoshimura らは 11% の発生率を示しています (4,15)。 腹臥位で脊椎または整形外科手術を受けている患者のPrIを予防することは、外科的アクセスに必要なポジショニングと、腹臥位ポジショナーの手術台の減圧面の利用が限られているため、特に困難です（2、15）。 顔面、胸部、腸骨稜はすべて、腹臥位の小さな手術台の表面に載せられます。 これらの解剖学的位置は、圧縮のための軟組織が限られており、表面積が小さいため、圧力とせん断力を広い表面積に分散させることはできません。 したがって、これらの解剖学的領域に対する圧力とせん断力の強度は高くなります。 せん断力は、血液の量と血流の変化、麻酔と昇圧剤の使用、および外科手術中の炎症反応の開始により組織が変化するため、特に問題となります。 腸骨稜と胸部にシリコン フォーム ドレッシングを使用すると、脊椎手術の腹臥位で IAPI が減少することが示されています (15)。 ごく最近では、COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者が腹臥位で呼吸困難を管理している場合に、PrI を低下させるためにシリコンフォームの包帯を使用することが提案されています (17,18)。 術中にシリコーンフォームドレッシングを使用する際の問題は、術前に手術のポジショニングを行う際にドレッシングを所定の位置に保ち、皮膚を保護し、術中の組織の動きと変化を可能にし、術後すぐに外傷を伴わない安全な除去を行うことです。 新しいドレッシング技術 (Mepilex Border Flex® (MBF)) は、シリコーンを使用している間、わずかな体の動きでもドレッシングがあらゆる方向に動く能力 (例えば、360 度の柔軟性) により、皮膚へのドレッシングの適合性を向上させます。非外傷性除去を可能にするベースの接着剤。

研究者は、プロスペクティブで無作為化されていない介入前後の臨床試験を使用して、腹臥位で手術を受けている患者の胸部、腸骨稜、および顔面（顎、頬、額）での MBF ドレッシングの使用を調べます。 具体的な目的は次のとおりです。

1. 胸部、腸骨稜、および顔面に配置された MBF 包帯を使用する場合と、標準治療を使用して腹臥位で手術を受ける患者の IAPI、紅斑、および皮膚損傷 (例: 摩擦擦過傷、湿気関連皮膚損傷 (MASD)) の発生率を比較します。標準ケアで。
2. 腹臥位で標準ケアを使用して手術を受ける患者の表皮下水分 (SEM) 値 (炎症組織の変化の生物物理学的尺度) を、胸部、腸骨稜、および顔面に配置された MBF ドレッシングを標準ケアで使用する場合と比較します。
3. 腹臥位での手術のために、胸部、腸骨稜、および顔面に配置された MBF ドレッシングの使用にかかる費用の見積もりを調べます。

腹臥位手術を標準治療（包帯なし、手術台上での減圧ポジショニング）で受ける患者と、胸部、腸骨稜、および顔面に配置された標準治療およびMBF包帯を使用する患者との間で、3つの結果測定値が比較されます。視覚的な皮膚評価からの解剖学的位置での紅斑およびPrIの、（2）解剖学的位置での水分関連皮膚損傷（MASD）および摩擦摩耗の発生率、および（3）PrI損傷を示すSEM測定。

治験責任医師は、2018 年 2 月 1 日から 2018 年 7 月 31 日までに腹臥位手術を受けた患者の 6 か月にわたる遡及的医療記録のレビューを完了し、過去の PrI 施設発生率を決定します。 2018 年は、COVID-19 パンデミックに関連する変化を避けるために選択されました。

治験責任医師は、インフォームド コンセントを提供できる患者から直接、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを取得します。

参加者は、腹臥位手術 UCLA サンタモニカ医療センターが予定されている神経科および整形外科グループの患者から募集されます。 参加者の参加基準は、18 歳以上であり、インフォームド セルフ コンセントを提供できることです。 参加の除外には、18 歳未満、インフォームド コンセントを提供できない、および腹臥位以外の位置での手術が予定されていることが含まれます。

研究データの収集期間は、介入前のベースライン評価に 3 か月、続いて介入評価に 3 か月の 6 か月であると予想されます。

介入前のベースライン (3 か月) の間、参加者は、術前、麻酔直後の手術直後に、研究スタッフによって顔 (あご、頬、額)、胸、腸骨稜で視覚的な皮膚評価と SEM スキャナーの読み取りを受けます。 (PAR) ユニット、床ユニットへの移動時、術後 3 日目および術後 5 日目、または退院時 (いずれか早い方)。

介入中（3か月）、参加者は顔（あご、頬、額）、胸、腸骨稜で視覚的な皮膚評価とSEMスキャナーの読み取りを受け、次に顔、胸、腸骨にMBFドレッシングを配置します。 MBF 包帯は、フロアユニットへの移動時、術後 3 日目および術後 5 日目、または退院時 (いずれか早い方) に、PAR ユニットで除去されます。

研究スタッフは、PI によるすべてのプロトコルのトレーニングの後、すべてのデータを収集します。 データ収集には、医療記録の抽象化、視覚的な皮膚評価、および SEM スキャナー測定が含まれます。 それぞれについて以下に説明します。

電子医療記録は、人口統計データ (性別、年齢、人種/民族) および医療データ (身長、体重、体格指数、糖尿病、高血圧、末梢血管疾患などの合併症、喫煙状況、医学的診断、ブレーデン褥瘡 (ブレーデン) スコアを予測するための尺度、支持面の使用、再配置スケジュールなどの PrI 予防戦略の使用)、手術の種類、手術の長さ、手術での振動マシンまたは他の器具の使用、PAR ユニットでの時間の長さ、麻酔使用、手術中の昇圧剤の使用、推定失血量、手術中に提供された液体の量、手術中の血圧、米国麻酔科学会の身体状態スコア、PrI、MASD、摩擦擦過傷などの皮膚損傷の記録。

2018 年 2 月 1 日から 2018 年 7 月 31 日までの間に腹臥位手術を受けた患者の 6 か月にわたるレトロスペクティブな医療記録のレビューが行われ、UCLA サンタモニカ医療センターの過去の PrI 発生率が決定されます。 レトロスペクティブな医療記録レビューには、上記のデータが含まれます。

研究スタッフの視覚的皮膚評価トレーニングでは、ステージ 1 の PrI と深部組織損傷 (DTI) に重点が置かれます。研究スタッフは、手術前または予定された手術の 1 週間以内、PAR ユニットでの手術直後、床への移動時に、直接視覚的評価を通じて皮膚の健康を評価します。ユニット、術後3日目と5日目、または退院のいずれか早い方。 参加者は、視覚的評価のために仰臥位でベッドに配置されます。 8 つの解剖学的位置が評価されます: 乳頭線の左右の胸、腸骨稜、頬、額の中央、あご。 皮膚は、変色（発赤）、紅斑、PrI、MASD、および摩擦摩耗について評価されます。 視覚的な皮膚の変色の領域は、指の触診を使用して白化可能性について触診され、白化可能と非白化可能として定義されます。 紅斑は、最小限、中等度、または重度の変色として等級付けされます。 DTI は、白化の有無にかかわらず、重度の皮膚変色 (明るい肌色では紫またはえび茶色、暗い肌色では黒から青灰色) として定義されます。 ステージ 1 の PrI は、中程度の皮膚の変色 (すべての皮膚の色調) で、白化していない (褐色でない皮膚の色調) として定義されます。 ステージ 1 よりも深刻な PrI は、EPUAP/NPIAP/PPPIA の 2019 病期分類システム (1) を使用して分類され、Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) (32) を使用して評価されます。

SEM 読み取り値は、SEM スキャナー (Bruin Biometrics、カリフォルニア州ロサンゼルス) を使用して、各解剖学的位置の直接、清潔で乾燥した皮膚で得られます。 7 ピコファラッド (pF)) 視覚的な皮膚評価と同時に。 SEM スキャナーは誘電パラメーターを使用し、皮膚表面に手動で配置された電極を介して 32 kHz の高周波低出力電磁波が送信されます。 皮膚では、誘導電場は主に電極に最も近い水分子と相互作用し、相互作用の深さは円形電極の直径に依存します (この研究では深さ 4 mm) (19-21)。 組織水によって吸収されない電磁エネルギーの部分は反射され、デバイスによって測定され、測定ユニットに表示されます。 SEM 値はピコファラッドで表示されます。 デバイスの信頼性は以前に報告されています (33)。

サンプルを説明するために記述統計量が使用されます。 カイ 2 乗 (カテゴリ データ)、t 検定 (連続データ)、および分散分析 (ANOVA) を適宜使用して、2 つの研究グループ間で人口統計データと医療データを比較し、全サンプルを遡及的な過去のサンプルと比較します。

ドレッシングの費用について説明します。