- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04884737
엎드린 자세 수술에서 수술 중 피부 손상 감소 (P3I)
엎드린 자세로 척추 또는 정형외과 수술을 받는 환자의 욕창 예방은 외과적 접근에 필요한 자세와 엎드린 자세 수술대용 압력 감소 표면의 제한된 가용성으로 인해 어려운 일입니다. 새로운 드레싱 기술(Mepilex Border Flex®(MBF))은 드레싱이 피부에 더 잘 적응하도록 하여 드레싱이 약간의 신체 움직임으로도 모든 방향으로 움직일 수 있도록 합니다(예: 360도 유연성). 엎드린 수술 절차 동안 모든 방향의 유연성을 가진 실리콘 폼 드레싱의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
조사관은 UCLA Santa Monica Medical Center에서 엎드린 자세로 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 이러한 유형의 수술을 받는 환자의 가슴, 장골, 얼굴(턱, 볼, 이마)에 MBF 드레싱 사용을 조사할 것을 제안합니다. 전향적, 비무작위 개입 전/후 임상 시험 설계.
표준 치료(드레싱 없음, 수술대에서 압력 감소 위치 지정)로 엎드린 수술을 받는 환자와 표준 치료를 받고 가슴, 장골능 및 얼굴에 배치된 MBF 드레싱을 사용하는 환자 간에 세 가지 결과 측정을 비교합니다. (1) 발생률 두 그룹 사이의 시각적 피부 평가에 의해 결정된 얼굴, 가슴 및 장골능의 홍반 및 욕창, (2) 두 그룹 간의 시각적 피부 평가에 의해 결정된 얼굴, 가슴 및 장골능의 수분 관련 피부 손상(MASD) 및 마찰 찰과상 발생률 두 그룹 및 (3) SEM 측정은 두 그룹 사이의 얼굴, 가슴, 장골 능선의 욕창 손상을 나타냅니다.
이 연구에는 과거 욕창 시설 사고율을 결정하기 위해 2018년 2월 1일부터 2018년 7월 31일까지 엎드린 수술을 받은 환자의 6개월 후향적 의료 기록 검토도 포함됩니다. 2018년은 COVID-19 대유행과 관련된 변화를 피하기 위해 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 욕창(PrIs) 발생을 예방하는 것은 환자의 무감각과 부동성 및 안전한 수술 접근에 필요한 자세로 인해 어렵습니다. 수술 중 후천성 욕창(IAPI) 비율은 4%에서 45%로 보고됩니다(1). IAPI 비율은 PrI 정의, 수술 위치의 차이 및 수술 중 발생하는 조직 손상이 처음에는 피부 표면에서 보이지 않을 수 있기 때문에 달라지며 결과 PrI는 수술 후 며칠 동안 나타납니다(2,3). 혈액 손실, 승압제 및 마취 사용으로 인한 혈류 변화와 결합된 조직에 대한 지속적인 압력, 변형 및 전단력, 온도 변화는 수술 중 PrI 발생에 대한 고유한 위험 요소를 나타냅니다(1). 수술 중 PrI 손상을 줄이려면 외과적 접근에 필요한 고유한 위치에 로드된 조직에 대한 압력 및 전단의 기계적 힘을 줄이기 위한 예방 전략이 필요합니다. 수술을 위해 누운 자세에서 천골과 발뒤꿈치에 실리콘 폼 드레싱을 사용하고 수술대에 압력 감소 장치를 사용하면 IAPI가 감소했습니다(4, 5).
수술을 받기 쉬운 자세는 여러 연구에서 IAPI의 위험 요소인 것으로 나타났습니다(1,2,4,14). 그러나 Luo와 동료들은 4.7%의 발생률을 보고했고 Yoshimura 등은 11%의 발생률을 보여(4,15) 복와위 수술에 대한 IAPI에 대한 제한된 데이터가 있습니다. 엎드린 자세에서 척추 또는 정형외과 수술을 받는 환자의 PrI를 예방하는 것은 외과적 접근에 필요한 위치 지정과 엎드린 자세 수술대에 대한 압력 감소 표면의 제한된 가용성 때문에 특히 어렵습니다(2,15). 얼굴, 가슴 및 장골능은 모두 엎드린 자세로 작은 수술대 표면에 올려집니다. 이러한 해부학적 위치는 압축을 위한 연조직이 제한되어 있고 표면적이 작기 때문에 넓은 표면적에 대한 압력 및 전단력의 분포가 불가능합니다. 따라서 이러한 해부학적 영역에 대한 압력 및 전단력의 강도가 높습니다. 전단력은 조직에 대한 전단력을 증가시킬 수 있는 수술 중 혈액량과 흐름의 변화, 마취 및 승압제 사용, 염증 반응의 시작으로 인해 조직이 변화하기 때문에 특히 문제가 됩니다(1,2,16). 장골능과 가슴에 실리콘 폼 드레싱을 사용하면 척추 수술을 위해 엎드린 자세에서 IAPI를 줄이는 것으로 나타났습니다(15). 가장 최근에는 호흡 곤란을 관리하기 위해 엎드린 자세로 배치된 COVID-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 PrI를 감소시키기 위해 실리콘 폼 드레싱의 사용이 제안되었습니다(17,18). 수술 중 실리콘 폼 드레싱을 사용할 때의 문제는 수술 전 수술 위치를 지정하는 동안 드레싱을 제자리에 유지하고, 피부를 보호하고 수술 중 조직의 움직임과 변화를 허용하고, 수술 후 즉시 안전한 비외상적 제거입니다. 새로운 드레싱 기술(Mepilex Border Flex®(MBF))은 드레싱이 실리콘을 사용하면서 약간의 신체 움직임으로도 모든 방향으로 움직일 수 있는(예: 360도 유연성) 드레싱의 피부 순응성을 향상시킵니다. 무외상성 제거가 가능한 접착제 기반.
연구자들은 엎드린 자세로 수술을 받는 환자의 가슴, 장골, 얼굴(턱, 뺨, 이마)에 MBF 드레싱을 사용하는 것을 조사할 예정입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 엎드린 자세에서 수술을 받는 환자의 IAPI, 홍반 및 피부 손상(예: 마찰 찰과상, 수분 관련 피부 손상(MASD)) 발생률을 표준 치료와 가슴, 장골능 및 얼굴에 배치된 MBF 드레싱 사용과 비교합니다. 표준 관리로.
- 표준 관리와 함께 엎드린 자세에서 수술을 받는 환자의 표피하 수분(SEM) 값(염증 조직 변화의 생물리학적 측정)을 표준 관리와 함께 가슴, 장골능 및 얼굴에 배치된 MBF 드레싱의 사용과 비교합니다.
- 엎드린 자세에서 수술을 위해 가슴, 장골능 및 얼굴에 MBF 드레싱을 사용하는 데 드는 비용 견적을 살펴보십시오.
표준 치료(드레싱 없음, 수술대에서 압력 감소 위치 지정)로 엎드린 수술을 받는 환자와 표준 치료를 받고 가슴, 장골능 및 얼굴에 배치된 MBF 드레싱을 사용하는 환자 간에 세 가지 결과 측정값을 비교합니다. (1) 발생률 육안 피부 평가에서 해부학적 위치에 대한 홍반 및 PrIs, (2) 해부학적 위치에서 수분 관련 피부 손상(MASD) 및 마찰 마모 발생률, 및 (3) PrI 손상을 나타내는 SEM 측정.
조사관은 과거 PrI 시설 발생률을 결정하기 위해 2018년 2월 1일부터 2018년 7월 31일까지 엎드린 수술을 받은 환자의 6개월 후향적 의료 기록 검토를 완료할 예정입니다. 2018년은 COVID-19 대유행과 관련된 변화를 피하기 위해 선택되었습니다.
조사관은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자로부터 직접 연구에 참여하기 위한 서면 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
참가자는 UCLA Santa Monica Medical Center의 엎드린 수술이 예정된 신경 및 정형 외과 그룹의 환자 중에서 모집됩니다. 참여자 포함 기준은 18세 이상이며 정보에 입각한 자체 동의를 제공할 수 있습니다. 참여 제외 대상에는 18세 미만, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 엎드린 자세 이외의 자세로 수술 예정이 있는 경우가 포함됩니다.
연구 데이터 수집 기간은 6개월로 예상되며, 3개월은 개입 전 기준선 평가 후 3개월은 개입 평가입니다.
개입 전 기준선(3개월) 동안 참가자는 마취 후 회복에서 수술 직후 수술 전 연구원이 수행한 얼굴(턱, 뺨, 이마), 가슴 및 장골능에서 시각적 피부 평가 및 SEM 스캐너 판독을 받게 됩니다. (PAR) 유닛, 플로어 유닛으로 이동 시, 수술 후 3일 및 수술 후 5일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점).
개입(3개월) 동안 참가자는 얼굴(턱, 뺨, 이마), 가슴 및 장골능에서 시각적 피부 평가 및 SEM 스캐너 판독을 받은 다음 얼굴, 가슴 및 장골에 MBF 드레싱을 배치합니다. MBF 드레싱은 수술 후 3일 및 수술 후 5일 또는 병원에서 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 시점) PAR 장치에서 제거됩니다.
연구원은 PI의 모든 프로토콜 교육 후 모든 데이터를 수집합니다. 데이터 수집에는 의료 기록 추상화, 시각적 피부 평가 및 SEM 스캐너 측정이 포함됩니다. 각각은 아래에 설명되어 있습니다.
전자 의료 기록은 인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 인종/민족) 및 의료 데이터(신장, 체중, 체질량 지수, 당뇨병, 고혈압, 말초 혈관 질환 및 흡연 상태, 의학적 진단, Braden과 같은 동반 질환에 대해 추상화됩니다. 욕창(Braden) 점수 예측을 위한 척도, 지지 표면 사용, 재배치 일정과 같은 PrI 예방 전략 사용, 수술 유형, 수술 기간, 수술 중 진동 기계 또는 기타 기구 사용, PAR 단위 시간 길이, 마취 사용, 수술 중 승압기 사용, 예상 혈액 손실, 수술 중 제공된 수액의 양, 수술 중 혈압, 미국마취과학회 신체 상태 점수 및 PrIs, MASD 및 마찰 찰과상을 포함한 모든 피부 손상 문서.
2018년 2월 1일부터 2018년 7월 31일 사이에 엎드린 수술을 받은 환자의 6개월 후향적 의료 기록 검토를 통해 UCLA Santa Monica Medical Center의 과거 PrI 발병률을 결정할 예정입니다. 후향적 의료 기록 검토에는 위에서 언급한 데이터가 포함됩니다.
연구원의 시각적 피부 평가 교육은 1단계 PrIs 및 심부 조직 손상(DTI)을 강조합니다. 연구원은 수술 전 또는 예정된 수술 1주 이내에 직접 육안 평가를 통해 피부 건강을 평가합니다. PAR 유닛에서 수술 직후, 바닥으로 이동합니다. 단위, 수술 후 3일 및 5일 또는 먼저 발생하는 퇴원. 참가자는 시각적 평가를 위해 누운 자세로 침대에 배치됩니다. 8개의 해부학적 위치가 평가됩니다: 유두선의 오른쪽 및 왼쪽 가슴, 장골능 및 뺨, 중간 이마 및 턱. 피부는 변색(발적), 홍반, PrI, MASD 및 마찰 마모에 대해 평가됩니다. 시각적인 피부 변색 영역은 손가락 촉진을 사용하여 희게 하기 쉬운지 촉진하고 희게 할 수 있는 것과 희게 할 수 없는 것으로 정의합니다. 홍반은 최소, 중간 또는 심각한 변색으로 등급이 매겨집니다. DTI는 창백해지거나 하지 않는 심각한 피부 변색(밝은 피부 톤에서는 자주색 또는 적갈색, 어두운 피부 톤에서는 검은색에서 청회색)으로 정의됩니다. 1단계 PrI는 창백하지 않은(어둡지 않은 피부 톤) 중간 정도의 피부 변색(모든 피부 톤)으로 정의됩니다. 1단계보다 더 심각한 PrI는 EPUAP/NPIAP/PPPIA의 2019년 병기 체계(1)를 사용하여 분류되고 Bates-Jensen Wound Assessment Tool(BWAT)(32)를 사용하여 평가됩니다.
SEM 판독값은 SEM 스캐너(Bruin Biometrics, Los Angeles, CA)를 사용하여 깨끗하고 건조한 피부에서 직접 각 해부학적 위치에서 얻을 수 있습니다. 7 피코패럿(pF)) 시각적 피부 평가와 동시에. SEM 스캐너는 유전 매개변수를 사용하며, 32kHz의 고주파 저전력 전자기파가 피부 표면에 수동으로 배치된 전극을 통해 전송됩니다. 피부에서 유도된 전기장은 주로 전극에 가장 가까운 물 분자와 상호 작용하며 원형 전극의 직경에 따라 상호 작용의 깊이가 달라집니다(본 연구에서는 4mm 깊이)(19-21). 조직수에 흡수되지 않는 전자기 에너지 부분은 장치에 의해 반사되어 측정되어 측정부에 표시됩니다. SEM 값은 picoFarads로 표시됩니다. 장치의 신뢰성은 이전에 보고되었습니다(33).
기술 통계는 샘플을 설명하는 데 사용됩니다. 카이 제곱(범주 데이터), t-테스트(연속 데이터) 및 분산 분석(ANOVA)은 두 연구 그룹 간의 인구 통계 및 의료 데이터를 비교하고 전체 샘플을 후향적 과거 샘플과 비교하는 데 적절하게 사용됩니다.
드레싱 비용에 대해 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 UCLA Santa Monica Medical Center에서 엎드린 자세로 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 엎드린 자세로 수술이 예정되지 않은 환자. 실리콘, 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 비스코스, 폴리에스테르 및 폴리올레핀으로 구성된 Mepilex Border Flex(MBF) 드레싱의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 개입
사전 개입 그룹 참가자는 6번 방문합니다.
개입 전 기준선(3개월) 동안 참가자는 연구원이 수행한 얼굴(턱, 뺨, 이마), 가슴 및 장골능에서 시각적 피부 평가 및 SEM 스캐너 판독을 받게 됩니다. 1.) 동의 및 수술 전, 2 .) 마취 후 회복(PAR) 유닛에서 수술 직후, 3.) 플로어 유닛으로 이동 중, 4.) 수술 후 1일, 5.) 수술 후 3일 및 6일.) 수술 후 일 5 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것).
총 관람시간은 1시간 40분입니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹 참가자는 7번 방문합니다.
개입(3개월) 동안 연구원은 얼굴(턱, 뺨, 이마), 가슴 및 장골능에서 시각적 피부 평가 및 SEM 스캐너 판독을 수행하고 MBF 드레싱을 얼굴(턱, 뺨, 이마)에 배치합니다. 가슴 및 장골능: 1. 동의 및 수술 전, 2. MBF 드레싱 배치, 3.) MBF 드레싱이 제거된 PAR 유닛에서 수술 직후, 4.) 플로어 유닛으로 이동 시, 5.) 수술 후 일 1, 6.) 수술 후 3일 및 7일.) 수술 후 5일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생한 날짜).
총 관람시간은 1시간 55분입니다.
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새로운 드레싱 기술(Mepilex Border Flex®(MBF))은 피부에 대한 드레싱의 순응성을 높여 드레싱이 약간의 신체 움직임으로도 모든 방향으로 움직일 수 있는 능력(예: 360도 유연성)을 제공합니다.
엎드린 수술 절차 동안 모든 방향의 유연성을 가진 실리콘 폼 드레싱의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAPI(Intraoperative Acquired Pressure Injuries) 참가자 수
기간: 수술 후 5일 이내
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육안 피부 평가에 기반한 피부 및 연조직에 대한 압력 손상
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수술 후 5일 이내
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홍반, 찰과상 및 수분 관련 피부 손상(MASD)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 5일 이내
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수분이나 마찰로 인한 발적 및 피부 손상
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수술 후 5일 이내
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(표피하 수분) SEM 스캐너 차이가 0.5pF보다 큰 참가자 수는 수술 전 수술 당일 및 적어도 한 번의 수술 후 평가에서 측정되었습니다.
기간: 수술 전 및 수술 후 첫 번째 평가(24시간 이내)
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임의의 해부학적 부위(얼굴 부위, 흉부, 장골능)에서 SEM(표피하 수분 또는 부종)의 수술 전과 수술 후 첫 번째 판독값 사이에 0.5pF 이상의 차이
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수술 전 및 수술 후 첫 번째 평가(24시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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욕창에 대한 임상 시험
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Mepilex Border Flex®(MBF) 드레싱에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc Taulí완전한