Zmniejszenie śródoperacyjnego uszkodzenia skóry w operacjach w pozycji leżącej (P3I)

Zapobieganie powstawaniu urazów odleżynowych (PrIs) podczas operacji jest trudne ze względu na brak wrażliwości i unieruchomienie pacjenta oraz pozycję potrzebną do bezpiecznego dostępu chirurgicznego. Odsetek śródoperacyjnych urazów odleżynowych (IAPI) wynosi od 4% do 45% (1). Wskaźniki IAPI różnią się ze względu na różnice w definiowaniu PrI, pozycjach chirurgicznych oraz ponieważ uszkodzenie tkanki występujące podczas zabiegu może początkowo nie być widoczne na powierzchni skóry, a wynikający z tego PrI występuje kilka dni po operacji (2,3). Utrzymujący się nacisk, deformacja i siły ścinające działające na tkanki w połączeniu ze zmianami przepływu krwi spowodowanymi utratą krwi, stosowaniem środków wazopresyjnych i znieczulenia oraz zmianami temperatury stanowią unikalne czynniki ryzyka rozwoju PrI podczas operacji (1). Zmniejszenie uszkodzeń PrI podczas operacji wymaga strategii zapobiegawczych w celu zmniejszenia mechanicznych sił nacisku i ścinania na tkanki obciążone w unikalnych pozycjach wymaganych do uzyskania dostępu chirurgicznego. W pozycji leżącej do operacji, stosowanie opatrunków z pianki silikonowej na kości krzyżowej i piętach z urządzeniami redukującymi ciśnienie na stole operacyjnym zmniejszyło IAPI (4, 5).

W wielu badaniach wykazano, że pozycja na brzuchu podczas operacji jest czynnikiem ryzyka wystąpienia IAPI (1,2,4,14). Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące IAPI dla operacji w pozycji na brzuchu, przy czym Luo i współpracownicy podają częstość występowania na poziomie 4,7%, a Yoshimura i wsp. wykazują częstość występowania na poziomie 11% (4,15). Zapobieganie PrI wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lub ortopedycznym w pozycji na brzuchu jest szczególnie trudne ze względu na pozycjonowanie wymagane do uzyskania dostępu chirurgicznego i ograniczoną dostępność powierzchni redukujących ciśnienie dla stołów operacyjnych z pozycjonerem na brzuchu (2,15). Twarz, klatka piersiowa i grzebień biodrowy są obciążane na małych powierzchniach stołu operacyjnego w pozycji leżącej. Te anatomiczne lokalizacje mają ograniczone tkanki miękkie do ucisku i małe powierzchnie, przez co rozłożenie nacisku i sił ścinających na dużej powierzchni nie jest możliwe. Zatem intensywność nacisku i siły ścinającej w tych obszarach anatomicznych jest wysoka. Siła ścinająca jest szczególnie problematyczna, ponieważ tkanki zmieniają się z powodu zmian objętości i przepływu krwi, stosowania znieczulenia i środków wazopresyjnych oraz zapoczątkowania odpowiedzi zapalnej podczas zabiegu chirurgicznego, z których wszystkie mogą zwiększać siły ścinające działające na tkanki (1,2,16). Wykazano, że stosowanie opatrunków z pianki silikonowej na grzebieniu biodrowym i klatce piersiowej zmniejsza IAPI w pozycji leżącej podczas operacji kręgosłupa (15). Ostatnio sugerowano stosowanie opatrunków z pianki silikonowej w celu zmniejszenia PrI u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu COVID-19, którzy są układani w pozycji leżącej w celu opanowania niewydolności oddechowej (17,18). Śródoperacyjne stosowanie opatrunków z pianki silikonowej wiąże się z utrzymaniem opatrunku na miejscu podczas ułożenia przed operacją, ochroną skóry i umożliwieniem ruchu i zmian w tkankach w trakcie operacji oraz bezpiecznym i nieurazowym usunięciem bezpośrednio po operacji. Nowa technologia opatrunków (Mepilex Border Flex® (MBF)) zapewnia lepsze dopasowanie opatrunku do skóry dzięki możliwości poruszania się opatrunku we wszystkich kierunkach (np. na bazie kleju pozwalającego na atraumatyczne usunięcie.

Badacze zbadają stosowanie opatrunków MBF na klatce piersiowej, grzebieniu biodrowym i twarzy (podbródek, policzki, czoło) pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu, korzystając z prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego przed i po interwencji. Cele szczegółowe to:

1. Porównanie częstości występowania IAPI, rumienia i uszkodzeń skóry (np. otarć, uszkodzeń skóry związanych z wilgocią (MASD)) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu z zastosowaniem standardowej pielęgnacji z opatrunkami MBF zakładanymi na klatkę piersiową, grzebień biodrowy i twarz ze standardową pielęgnacją.
2. Porównanie wartości wilgotności podnaskórkowej (SEM) (biofizycznej miary zmian zapalnych w tkance) pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu z zastosowaniem standardowej pielęgnacji z opatrunkami MBF zakładanymi na klatkę piersiową, grzebień biodrowy i twarz wraz ze standardową pielęgnacją.
3. Zapoznaj się z szacunkowymi kosztami stosowania opatrunków MBF zakładanych na klatkę piersiową, grzebień biodrowy i twarz podczas operacji w pozycji leżącej.

Zostaną porównane trzy wskaźniki wyników między pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym na brzuchu ze standardową opieką (bez opatrunków, ułożenie na stole operacyjnym z redukcją ciśnienia) a pacjentami ze standardową opieką i stosowaniem opatrunków MBF umieszczonych na klatce piersiowej, grzebieniu biodrowym i twarzy: (1) częstość występowania rumienia i PrI w miejscach anatomicznych na podstawie wizualnej oceny skóry, (2) występowanie uszkodzeń skóry związanych z wilgocią (MASD) i otarć w miejscach anatomicznych oraz (3) pomiary SEM wskazujące na uszkodzenie PrI.

Badacze przeprowadzą również 6-miesięczny retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów, którzy przeszli operacje w pozycji na brzuchu od 1 lutego 2018 r. do 31 lipca 2018 r. w celu określenia historycznego wskaźnika zachorowalności placówki PrI. Rok 2018 został wybrany, aby uniknąć zmian związanych z pandemią COVID-19.

Badacze uzyskają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu bezpośrednio od pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów z grup chirurgii neurologicznej i ortopedycznej zaplanowanych do operacji na brzuchu UCLA Santa Monica Medical Center. Kryteria włączenia uczestników to wiek powyżej 18 lat i możliwość wyrażenia świadomej zgody. Wykluczenia z udziału obejmują wiek poniżej 18 lat, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zaplanowaną operację w pozycji innej niż leżąca.

Przewiduje się, że okres gromadzenia danych badawczych wyniesie 6 miesięcy, z czego 3 miesiące na ocenę stanu wyjściowego przed interwencją, a następnie 3 miesiące na ocenę interwencji.

W okresie wyjściowym przed interwencją (3 miesiące) uczestnicy zostaną poddani wizualnej ocenie skóry i odczytom skanera SEM twarzy (podbródek, policzki, czoło), klatki piersiowej i grzebienia biodrowego, przeprowadzonym przez personel badawczy, przed operacją, bezpośrednio po operacji w Odbudowie po znieczuleniu (PAR) Oddział, po przeniesieniu na oddział, 3. i 5. dzień po operacji lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Podczas interwencji (3 miesiące) uczestnicy zostaną poddani wizualnej ocenie skóry i odczytom skanera SEM na twarzy (podbródek, policzki, czoło), klatce piersiowej i grzebieniu biodrowym, a następnie założeniu opatrunków MBF na twarz, klatkę piersiową i biodro. Opatrunki MBF zostaną usunięte na oddziale PAR, po przeniesieniu na oddział w 3. i 5. dniu po operacji lub po wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Personel badawczy zbierze wszystkie dane po przeszkoleniu przez PI we wszystkich protokołach. Zbieranie danych obejmuje abstrakcję dokumentacji medycznej, wizualną ocenę skóry i pomiary skanera SEM. Każdy z nich jest opisany poniżej.

Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wyodrębniona z danych demograficznych (płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne) oraz danych medycznych (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych oraz palenie tytoniu, diagnozy medyczne, Braden Skala do przewidywania wyniku odleżyn (Bradena), stosowanie dowolnych strategii zapobiegawczych PrI, takich jak użycie powierzchni podparcia, harmonogramy repozycji), rodzaj operacji, długość operacji, użycie maszyn wibracyjnych lub innych instrumentów w chirurgii, czas przebywania na oddziale PAR, znieczulenie używane, stosowanie leków wazopresyjnych podczas operacji, szacowana utrata krwi, objętość płynów podawanych podczas operacji, ciśnienie krwi podczas operacji, ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz dokumentacja wszelkich uszkodzeń skóry, w tym PrI, MASD i otarć.

W celu określenia historycznej częstości występowania PrI w Centrum Medycznym UCLA Santa Monica zostanie przeprowadzony 6-miesięczny retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów, którzy przeszli operację w pozycji na brzuchu w okresie od 1 lutego 2018 r. do 31 lipca 2018 r. Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej będzie zawierał dane wymienione powyżej.

Szkolenie personelu badawczego dotyczące wizualnej oceny skóry będzie kładło nacisk na etap 1 PrI i uszkodzenie tkanek głębokich (DTI) Personel badawczy oceni stan skóry poprzez bezpośrednią ocenę wizualną przed operacją lub w ciągu 1 tygodnia od zaplanowanej operacji, bezpośrednio po operacji na oddziale PAR, po przeniesieniu na podłogę oddziale, 3 i 5 dzień po operacji lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostaną umieszczeni w łóżku w pozycji leżącej w celu oceny wizualnej. Ocenie zostanie poddanych osiem lokalizacji anatomicznych: prawa i lewa klatka piersiowa na linii brodawki sutkowej, grzebień biodrowy oraz policzki, środek czoła i podbródek. Skóra zostanie oceniona pod kątem przebarwień (zaczerwienienia), rumienia, PrI, MASD i otarć w wyniku tarcia. Obszary widocznych przebarwień skóry zostaną zbadane palpacyjnie pod kątem podatności na blanszowanie za pomocą badania palpacyjnego i określone jako blanszowalne i nieblanszowalne. Rumień zostanie sklasyfikowany jako minimalne, umiarkowane lub silne przebarwienie. DTI zostanie zdefiniowane jako poważne przebarwienie skóry (fioletowe lub bordowe w przypadku jasnych odcieni skóry i czarne do niebieskoszarego w przypadku ciemnych odcieni skóry) z blednięciem lub bez. Etap 1 PrI zostanie zdefiniowany jako umiarkowane przebarwienie skóry (wszystkie odcienie skóry), bez blednięcia (odcienie skóry inne niż ciemne). PrIs cięższe niż stadium 1 zostaną sklasyfikowane przy użyciu systemu stopniowania EPUAP/NPIAP/PPPIA z 2019 r. (1) i ocenione za pomocą narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) (32).

Odczyty SEM zostaną uzyskane na czystej, suchej skórze bezpośrednio w każdym miejscu anatomicznym za pomocą skanera SEM (Bruin Biometrics, Los Angeles, CA), ręcznego miernika fazy skórnej, który wymaga lekkiego dotyku skóry i zapewnia odczyty SEM w ciągu 3 sekund (zakres 0- 7 pikofaradów (pF)) jednocześnie z wizualną oceną skóry. Skaner SEM wykorzystuje parametry dielektryczne, fale elektromagnetyczne o wysokiej częstotliwości i małej mocy 32 kHz są transmitowane przez elektrodę, którą ręcznie umieszcza się na powierzchni skóry. W skórze indukowane pole elektryczne oddziałuje głównie z cząsteczkami wody znajdującymi się najbliżej elektrody z głębokością oddziaływania zależną od średnicy elektrody kołowej (w tym badaniu na głębokości 4 mm) (19-21). Część energii elektromagnetycznej, która nie jest pochłaniana przez wodę tkankową, jest odbijana i mierzona przez urządzenie oraz wyświetlana w jednostce miary. Wartości SEM są wyświetlane w pikofaradach. Niezawodność urządzenia została wcześniej zgłoszona (33).

Do opisu próby zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Chi-kwadrat (dane kategoryczne), testy t (dane ciągłe) i analiza wariancji (ANOVA) zostaną użyte odpowiednio do porównania danych demograficznych i medycznych między dwiema grupami badawczymi oraz do porównania całej próby z retrospektywną próbą historyczną.

Koszty opatrunków zostaną opisane.