関節リウマチ患者における羅福山石膏の有効性と安全性
2021年5月7日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
関節リウマチの治療における羅福山石膏の前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、関節リウマチ患者における羅福山石膏の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、何千年もの間治療法であった中国の伝統的なハーブに触発され、アクティブな RA 患者のための効果的で安全な治療法を得るために、Luo-Fu-Shan Plaster を作るためにその利点を利用しています。
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Quan, PhD
- 電話番号：86-010-88001132
- メール：doctorjq@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳（同意取得時）の男女
- 1987 年に改訂された米国リウマチ協会の基準によって定義された、関節リウマチの文書化された診断。
- 伝統的な中国医学による湿熱症候群の文書化された診断。
- 患者が疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を投与されている場合、投与量は少なくとも 12 週間は一定に保たれている必要があります。
- 患者が非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）または経口漢方薬を服用している場合、用量は少なくとも 4 週間は一定に保たれている必要があります。
除外基準:
- 皮膚アレルギーまたは壊れた皮膚;
- グルココルチコイドを毎日10mg以上服用している。
- 妊娠中、授乳中または妊娠予定の女性患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羅福山石膏 10g
10g、1日1回、4週間
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羅福山石膏 10g，1 日 1 回，4 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10g、1日1回、4週間
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プラセボ 10g，1 日 1 回，4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale(VAS)ペインスコアの変化
時間枠：1日目～4週目
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全体的な健康状態のビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアの変化、ビジュアル アナログ スケールでの患者の痛みの評価。 0 ～ 10 cm の Visual Analogue Scale Score (VAS) で、最も影響を受けた関節の痛みの強さを、痛みなし (0) から極度の痛み (10) までスコア化します。 |
1日目～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア (DAS28) の変化
時間枠：1日目～4週目
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疾患活動性スコア (DAS28) の変化。0 ～ 10 cm の疾患活動性スコア (DAS28) で、最も影響を受けた関節の痛みの強さを、痛みなし (0) から極度の痛み (10) までスコア化します。
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1日目～4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ-DI) のスコア
時間枠：1日目～4週目
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Health Assessment Questionnaire (HAQ) の修正版を使用した、患者の機能評価。困難なし (0)、ある程度困難 (1)、多くの困難 (2) から終了できなかった (3) までの範囲のレベルをスコア付けします。 ）。
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1日目～4週目
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RA-PROのスコア
時間枠：1日目～4週目
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0 から 3 の範囲の RA-PRO の修正バージョンを使用した患者の機能評価。
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1日目～4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiang Quan, PhD、Guang'anmen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月14日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。