Eficácia e Segurança do Gesso Luo-Fu-Shan em Pacientes com Artrite Reumatoide
7 de maio de 2021 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do gesso Luo-Fu-Shan no tratamento da artrite reumatoide
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Luo-Fu-Shan emplastro em pacientes com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores se inspiraram na erva tradicional chinesa, uma terapia de milhares de anos, e aproveitaram para fazer o emplastro Luo-Fu-Shan para obter um tratamento eficaz e seguro para pacientes com AR ativa.
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang Quan, PhD
- Número de telefone: 86-010-88001132
- E-mail: doctorjq@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (tempo de obtenção do consentimento informado)
- Diagnóstico documentado de artrite reumatoide, conforme definido pelos critérios revisados de 1987 da American Rheumatism Association.
- Diagnóstico documentado da síndrome de umidade-calor de acordo com a Medicina Tradicional Chinesa.
- Se os pacientes estiverem recebendo medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), as doses devem ser mantidas estáveis por pelo menos 12 semanas.
- Se os pacientes estiverem recebendo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou fitoterápicos chineses por via oral, as doses devem ser mantidas estáveis por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Alergias de pele ou pele rachada;
- Tomando glicocorticóides, mais de 10 mg por dia.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gesso Luo-Fu-Shan 10g
10g, uma vez ao dia, 4 semanas
|
Luo-Fu-Shan Gesso 10g, uma vez ao dia, 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
10g, uma vez ao dia, 4 semanas
|
Placebo 10g, uma vez ao dia, 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As mudanças na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 1 a Semana 4
|
As mudanças na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) do estado de saúde global, a avaliação do paciente sobre a dor em uma escala visual analógica. Eles pontuam a intensidade da dor na articulação mais afetada em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 cm, variando de nenhuma dor (0) a muita dor (10). |
Dia 1 a Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As alterações do Disease Activiyu Score (DAS28)
Prazo: Dia 1 a Semana 4
|
As alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS28). A pontuação da intensidade da dor na articulação mais afetada em um Índice de Atividade da Doença de 0-10 cm (DAS28), variando de nenhuma dor (0) a dor extrema (10).
|
Dia 1 a Semana 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Dia 1 a Semana 4
|
a avaliação da função do paciente usando uma versão modificada do Health Assessment Questionnaire (HAQ). ).
|
Dia 1 a Semana 4
|
|
A pontuação do RA-PRO
Prazo: Dia 1 a Semana 4
|
a avaliação da função do paciente usando uma versão modificada do RA-PRO que varia de 0 a 3.
|
Dia 1 a Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020006P4A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .