Efficacité et innocuité du plâtre Luo-Fu-Shan chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
7 mai 2021 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le plâtre Luo-Fu-Shan dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plâtre Luo-Fu-Shan chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs s'inspirent de l'herbe traditionnelle chinoise, une thérapie depuis des milliers d'années, et en profitent pour fabriquer Luo-Fu-Shan Plaster afin d'obtenir un traitement efficace et sûr pour les patients atteints de PR active.
L'étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Quan, PhD
- Numéro de téléphone: 86-010-88001132
- E-mail: doctorjq@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (heure d'obtention du consentement éclairé)
- Diagnostic documenté de polyarthrite rhumatoïde, tel que défini par l'American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
- Diagnostic documenté du syndrome de chaleur humide selon la médecine traditionnelle chinoise.
- Si les patients reçoivent des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), les doses doivent être restées stables pendant au moins 12 semaines.
- Si les patients reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des herbes médicinales chinoises par voie orale, les doses doivent être restées stables pendant au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Allergies cutanées ou peau cassée;
- Prendre des glucocorticoïdes, plus de 10 mg par jour.
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de l'être ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Luo-Fu-Shan Pansement 10g
10g, une fois par jour, 4 semaines
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Luo-Fu-Shan Plâtre 10g, une fois par jour, 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
10g, une fois par jour, 4 semaines
|
Placebo 10g, une fois par jour, 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1 à Semaine 4
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Les changements du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'état de santé global, l'évaluation de la douleur par le patient sur une échelle visuelle analogique. Ils évaluent l'intensité de la douleur dans l'articulation la plus touchée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur extrême (10). |
Jour 1 à Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du Disease Activiyu Score (DAS28)
Délai: Jour 1 à Semaine 4
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Les changements du score d'activité de la maladie (DAS28). Le score de l'intensité de la douleur dans l'articulation la plus touchée sur un score d'activité de la maladie (DAS28) de 0 à 10 cm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur extrême (10).
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Jour 1 à Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score du Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Délai: Jour 1 à Semaine 4
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l'évaluation de la fonction du patient à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ). Le score de leur niveau, allant de aucune difficulté (0), quelques difficultés (1), beaucoup de difficultés (2) à ne pas terminer (3 ).
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Jour 1 à Semaine 4
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Le score du RA-PRO
Délai: Jour 1 à Semaine 4
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l'évaluation de la fonction du patient à l'aide d'une version modifiée du RA-PRO allant de 0 à 3.
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Jour 1 à Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020006P4A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .