Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo plastra Luo-Fu-Shan u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne plastra Luo-Fu-Shan w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastra Luo-Fu-Shan u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze, zainspirowani tradycyjnym chińskim ziołem, będącym terapią od tysięcy lat, wykorzystują jego zalety do stworzenia plastra Luo-Fu-Shan w celu uzyskania skutecznego i bezpiecznego leczenia aktywnych pacjentów z RZS. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiang Quan, PhD
  • Numer telefonu: 86-010-88001132
  • E-mail: doctorjq@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (czas uzyskania świadomej zgody)
  • Udokumentowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zgodnie z definicją American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Udokumentowana diagnoza zespołu wilgotnego gorąca według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
  • Jeśli pacjenci otrzymują leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), dawki powinny być utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 12 tygodni.
  • Jeśli pacjenci otrzymują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub doustne chińskie leki ziołowe, dawki powinny być utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie skórne lub pęknięta skóra;
  • Przyjmowanie glikokortykosteroidów w dawce powyżej 10 mg na dobę.
  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster Luo-Fu-Shan 10g
10g, raz dziennie, 4 tygodnie
Lek: Plaster Luo-Fu-Shan
Plaster Luo-Fu-Shan 10g, raz dziennie, 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
10g, raz dziennie, 4 tygodnie
Lek: Placebo 10g
Placebo 10 g, raz dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4

Zmiany oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ogólnego stanu zdrowia, ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej.

Oceń intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm, od braku bólu (0) do bardzo silnego bólu (10).
Dzień 1 do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
Zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS28). Oceń intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie na skali aktywności choroby (DAS28) w zakresie od braku bólu (0) do bardzo silnego bólu (10).
Dzień 1 do tygodnia 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
ocena funkcjonowania pacjenta za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ). Oceń ich poziom, od brak trudności (0), pewne trudności (1), wiele trudności (2) do nie można ukończyć (3) ).
Dzień 1 do tygodnia 4
Wynik RA-PRO
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
ocena funkcji pacjenta za pomocą zmodyfikowanej wersji RA-PRO, która mieści się w zakresie od 0 do 3.
Dzień 1 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020006P4A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster Luo-Fu-Shan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj