Účinnost a bezpečnost Luo-Fu-Shan sádry u pacientů s revmatoidní artritidou
7. května 2021 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Luo-Fu-Shan sádry v léčbě revmatoidní artritidy
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Luo-Fu-Shan sádry u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se inspirovali tradiční čínskou bylinkou, terapií po tisíce let, a využívají její výhody k výrobě Luo-Fu-Shan sádry, aby získali účinnou a bezpečnou léčbu pro aktivní pacienty s RA.
Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiang Quan, PhD
- Telefonní číslo: 86-010-88001132
- E-mail: doctorjq@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (doba získání informovaného souhlasu)
- Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy, jak je definována American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
- Dokumentovaná diagnóza syndromu vlhkého tepla podle tradiční čínské medicíny.
- Pokud pacienti dostávají antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), měly by být dávky stabilní po dobu alespoň 12 týdnů.
- Pokud pacienti dostávají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo perorálně čínskou bylinnou medicínu, pak by měly být dávky udržovány stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Kožní alergie nebo zlomená kůže;
- Užívání glukokortikoidů, více než 10 mg denně.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Luo-Fu-Shan náplast 10g
10 g, jednou denně, 4 týdny
|
Luo-Fu-Shan náplast 10 g, jednou denně, 4 týdny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 g, jednou denně, 4 týdny
|
Placebo 10 g, jednou denně, 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
Změny skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) globálního zdravotního stavu, hodnocení bolesti pacientem na vizuální analogové škále. Skóre intenzity jejich bolesti v nejvíce postiženém kloubu na 0-10 cm vizuální analogové stupnici (VAS), v rozsahu od žádné bolesti (0) po extrémně bolest (10). |
Den 1 až týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre Disease Activiyu (DAS28)
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
Změny skóre aktivity nemoci (DAS28). Skóre intenzity jejich bolesti v nejvíce postiženém kloubu na 0-10 cm skóre aktivity nemoci (DAS28), v rozsahu od žádné bolesti (0) po extrémně bolest (10).
|
Den 1 až týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
hodnocení funkce pacienta pomocí upravené verze dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ). Skóre jejich úroveň, od žádné potíže(0), některé obtíže(1), velké množství obtíží(2) až po coud neukončit(3 ).
|
Den 1 až týden 4
|
|
Skóre RA-PRO
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
hodnocení funkce pacienta pomocí upravené verze RA-PRO v rozsahu od 0 do 3.
|
Den 1 až týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020006P4A01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sádra Luo-Fu-Shan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChipscreen Biosciences, Ltd.NáborT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | MASH – steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcíČína
-
Guoqing ZhouDokončeno