류마티스 관절염 환자에서 뤄푸샨 석고의 효능 및 안전성
2021년 5월 7일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
류마티스 관절염 치료에서 Luo-Fu-Shan 석고의 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 Luo-Fu-Shan Plaster의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 수천 년 동안 치료법으로 사용된 중국 전통 약초에서 영감을 얻었으며 활동성 RA 환자에게 효과적이고 안전한 치료를 제공하기 위해 Luo-Fu-Shan Plaster를 만드는 이점을 활용합니다.
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Quan, PhD
- 전화번호: 86-010-88001132
- 이메일: doctorjq@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자(정보에 입각한 동의를 얻은 시점)
- American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria에 의해 정의된 류마티스 관절염의 문서화된 진단.
- 한의학에 따른 습열 증후군의 문서화된 진단.
- 환자가 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 투여받는 경우 최소 12주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 환자가 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구용 한약을 투여받는 경우 최소 4주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 피부 알레르기 또는 부러진 피부;
- 글루코코르티코이드를 매일 10mg 이상 복용합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뤄푸샨 석고 10g
10g, 1일 1회, 4주
|
Luo-Fu-Shan 석고 10g, 1일 1회, 4주
|
|
위약 비교기: 위약
10g, 1일 1회, 4주
|
위약 10g, 1일 1회, 4주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 1일차 ~ 4주차
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수의 전반적인 건강 상태 변화, 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 통증 평가. 통증 없음(0)에서 극심한 통증(10)에 이르는 0-10cm VAS(Visual Analogue Scale Score)에서 가장 영향을 받는 관절의 통증 강도에 점수를 매깁니다. |
1일차 ~ 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활성 지수(DAS28)의 변화
기간: 1일차 ~ 4주차
|
질병 활성 점수(DAS28)의 변화. 통증 없음(0)에서 극심한 통증(10)까지의 범위인 0-10 cm 질병 활성 점수(DAS28)에서 가장 영향을 받는 관절의 통증 강도를 점수로 매깁니다.
|
1일차 ~ 4주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 평가 설문지(HAQ-DI)의 점수
기간: 1일차 ~ 4주차
|
수정된 버전의 건강 평가 질문지(HAQ)를 사용하여 환자의 기능 평가. 어려움 없음(0), 약간 어려움(1), 많은 어려움(2)에서 끝내지 못할 수 있음(3)에 이르는 수준의 점수 ).
|
1일차 ~ 4주차
|
|
RA-PRO의 점수
기간: 1일차 ~ 4주차
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0에서 3까지 범위의 RA-PRO 수정 버전을 사용한 환자의 기능 평가.
|
1일차 ~ 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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