Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Luo-Fu-Shan-gips hos patienter med leddegigt

7. maj 2021 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Luo-Fu-Shan-gips til behandling af leddegigt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Luo-Fu-Shan Plaster hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er inspireret af kinesisk traditionel urt, en terapi i tusinder af år, og udnytter sin fordel til at lave Luo-Fu-Shan Plaster for at få en effektiv og sikker behandling til aktive RA-patienter. Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (tidspunkt for at få informeret samtykke)
  • Dokumenteret diagnose af reumatoid arthritis, som defineret af American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Dokumenteret diagnose af fugt-varme-syndrom i henhold til traditionel kinesisk medicin.
  • Hvis patienter får sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), skal doserne have været holdt stabile i mindst 12 uger.
  • Hvis patienter får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller oral kinesisk urtemedicin, bør doserne have været holdt stabile i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudallergi eller ødelagt hud;
  • Tager glukokortikoider, mere end 10 mg dagligt.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luo-Fu-Shan Gips 10g
10 g, én gang dagligt, 4 uger
Medicin: Luo-Fu-Shan gips
Luo-Fu-Shan Plaster 10g, en gang dagligt, 4 uger
Placebo komparator: Placebo
10 g, én gang dagligt, 4 uger
Medicin: Placebo 10g
Placebo 10g, én gang dagligt, 4 uger
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dag 1 til uge 4

Ændringerne af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore for global sundhedsstatus, patientens vurdering af smerte på en visuel analog skala.

Score deres smerteintensitet i det mest berørte led på en 0-10 cm Visual Analogue Scale Score (VAS), der spænder fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10).
Dag 1 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i Disease Activiyu Score (DAS28)
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
Ændringerne i Disease Activity Score (DAS28). Score deres smerteintensitet i det mest berørte led på en 0-10 cm Disease Activity Score (DAS28), der spænder fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10).
Dag 1 til uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af Health Assessment Questionnaire (HAQ). Scoren deres niveau, der spænder fra ingen vanskeligheder(0),nogle vanskeligheder(1),en masse vanskeligheder(2) til ikke kunne afslutte(3) ).
Dag 1 til uge 4
Resultatet af RA-PRO
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af RA-PRO, der spænder fra 0 til 3.
Dag 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020006P4A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Luo-Fu-Shan gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner