A Luo-Fu-Shan vakolat hatékonysága és biztonságossága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2021. május 7. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Luo-Fu-Shan tapaszról a rheumatoid arthritis kezelésében
A tanulmány célja a Luo-Fu-Shan Plaster hatékonyságának és biztonságosságának felmérése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatókat a hagyományos kínai gyógynövény, az évezredek óta tartó terápia ihlette, és kihasználják annak előnyeit Luo-Fu-Shan vakolat készítésében, hogy hatékony és biztonságos kezelést kapjanak az aktív RA betegek számára.
A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiang Quan, PhD
- Telefonszám: 86-010-88001132
- E-mail: doctorjq@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok (a tájékozott beleegyezés időpontja)
- A rheumatoid arthritis dokumentált diagnózisa az American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria által meghatározottak szerint.
- A nedves-hő szindróma dokumentált diagnózisa a hagyományos kínai orvoslás szerint.
- Ha a betegek betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket (DMARD) kapnak, akkor az adagokat legalább 12 hétig stabilan kell tartani.
- Ha a betegek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy szájon át szájon át adott kínai gyógynövényeket kapnak, az adagokat legalább 4 hétig stabilan kell tartani.
Kizárási kritériumok:
- Bőrallergia vagy törött bőr;
- Napi 10 mg-nál nagyobb glükokortikoidok szedése.
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Luo-Fu-Shan vakolat 10g
10 g, naponta egyszer, 4 hét
|
Luo-Fu-Shan gipsz 10 g, naponta egyszer, 4 hét
|
|
Placebo Comparator: Placebo
10 g, naponta egyszer, 4 hét
|
Placebo 10 g, naponta egyszer, 4 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalompontszám változásai
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
|
A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalompontszám változásai a globális egészségi állapotra, a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skálán. A fájdalom intenzitását a leginkább érintett ízületben egy 0-10 cm-es vizuális analóg skála pontszámmal (VAS) adja meg, amely a fájdalommentességtől (0) a rendkívül fájdalmasig (10) terjed. |
1. naptól 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Disease Actiyu Score (DAS28) változásai
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
|
A Disease Activity Score (DAS28) változásai. A fájdalom intenzitása a leginkább érintett ízületben 0-10 cm-es Disease Activity Score (DAS28) pontozása, amely a fájdalommentességtől (0) a rendkívül fájdalmasig (10) terjed.
|
1. naptól 4. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapotfelmérő kérdőív (HAQ-DI) pontszáma
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
|
a beteg funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) módosított változatával. A szint pontszáma a nehézségek hiányától (0), bizonyos nehézségektől (1), sok nehézségig (2) a be nem fejezésig (3) terjed. ).
|
1. naptól 4. hétig
|
|
Az RA-PRO pontszáma
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
|
a páciens funkciójának értékelése az RA-PRO módosított változatával, amely 0-tól 3-ig terjed.
|
1. naptól 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020006P4A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .