罗浮山膏治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性
2021年5月7日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
罗浮山膏治疗类风湿性关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是评估罗浮山膏在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员从具有数千年历史的中草药中得到启发，并利用其优势制成罗浮山膏，以期为活动性类风湿关节炎患者提供安全有效的治疗方法。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiang Quan, PhD
- 电话号码：86-010-88001132
- 邮箱：doctorjq@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁的男性或女性受试者（知情同意时间）
- 根据美国风湿病协会 1987 年修订标准定义的类风湿性关节炎的记录诊断。
- 根据中医文献诊断湿热证。
- 如果患者正在接受缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)，则剂量应保持稳定至少 12 周。
- 如果患者正在接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或口服中草药治疗，则剂量应保持稳定至少 4 周。
排除标准：
- 皮肤过敏或皮肤破损；
- 服用糖皮质激素，每天10毫克以上。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗浮山贴 10g
10g，每日一次，4周
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罗浮山贴10g，每日1次，4周
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安慰剂比较：安慰剂
10g，每日一次，4周
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安慰剂10g，每日一次，4周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
大体时间：第 1 天到第 4 周
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整体健康状况视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化，患者在视觉模拟量表上对疼痛的评估。 在 0-10 厘米视觉模拟量表评分 (VAS) 上对受影响最严重的关节的疼痛强度进行评分，范围从无痛 (0) 到极度疼痛 (10)。 |
第 1 天到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分（DAS28）的变化
大体时间：第 1 天到第 4 周
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疾病活动评分 (DAS28) 的变化。在 0-10 厘米的疾病活动评分 (DAS28) 中，受影响最严重的关节的疼痛强度评分从无痛 (0) 到极度疼痛 (10)。
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第 1 天到第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康评估问卷（HAQ-DI）的得分
大体时间：第 1 天到第 4 周
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使用修改版的健康评估问卷 (HAQ) 对患者的功能进行评估。评分他们的水平，从没有困难 (0)、有些困难 (1)、很多困难 (2) 到无法完成 (3) ).
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第 1 天到第 4 周
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RA-PRO的分数
大体时间：第 1 天到第 4 周
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患者使用改进版 RA-PRO 进行的功能评估，范围从 0 到 3。
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第 1 天到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiang Quan, PhD、Guang'anmen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月14日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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