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Wirksamkeit und Sicherheit von Luo-Fu-Shan-Pflaster bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

7. Mai 2021 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Luo-Fu-Shan-Pflaster bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Luo-Fu-Shan Pflaster bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher lassen sich von traditionellen chinesischen Kräutern inspirieren, einer Therapie seit Tausenden von Jahren, und nutzen ihren Vorteil, um Luo-Fu-Shan-Pflaster herzustellen, um eine wirksame und sichere Behandlung für aktive RA-Patienten zu erhalten. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung)
  • Dokumentierte Diagnose von rheumatoider Arthritis, wie von der American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria definiert.
  • Dokumentierte Diagnose des Feucht-Hitze-Syndroms nach Traditioneller Chinesischer Medizin.
  • Wenn Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhalten, sollten die Dosen mindestens 12 Wochen lang stabil gehalten worden sein.
  • Wenn Patienten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder orale chinesische Kräutermedizin erhalten, sollten die Dosen mindestens 4 Wochen lang stabil gehalten worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hautallergien oder gebrochene Haut;
  • Einnahme von Glukokortikoiden, mehr als 10 mg täglich.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luo-Fu-Shan Pflaster 10g
10 g, einmal täglich, 4 Wochen
Arzneimittel: Luo-Fu-Shan-Pflaster
Luo-Fu-Shan-Pflaster 10 g, einmal täglich, 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
10 g, einmal täglich, 4 Wochen
Arzneimittel: Das Placebo 10g
Placebo 10 g, einmal täglich, 4 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Schmerz-Scores der Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4

Die Veränderungen des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) des globalen Gesundheitszustands, die Schmerzeinschätzung des Patienten auf einer visuellen Analogskala.

Die Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm bewertet, die von keinen Schmerzen (0) bis zu extremen Schmerzen (10) reicht.
Tag 1 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Disease Activiyu Score (DAS28)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Die Veränderungen des Disease Activity Score (DAS28). Die Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk wird auf einem Disease Activity Score (DAS28) von 0-10 cm bewertet, der von keinen Schmerzen (0) bis zu extremen Schmerzen (10) reicht.
Tag 1 bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
die Funktionseinschätzung des Patienten unter Verwendung einer modifizierten Version des Health Assessment Questionnaire (HAQ). ).
Tag 1 bis Woche 4
Die Punktzahl des RA-PRO
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
die Beurteilung der Funktion des Patienten unter Verwendung einer modifizierten Version des RA-PRO, die von 0 bis 3 reicht.
Tag 1 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020006P4A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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