Eficacia y seguridad del yeso Luo-Fu-Shan en pacientes con artritis reumatoide
7 de mayo de 2021 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del yeso Luo-Fu-Shan en el tratamiento de la artritis reumatoide
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del yeso Luo-Fu-Shan en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se inspiran en la hierba tradicional china, una terapia desde hace miles de años, y aprovechan su ventaja para hacer Luo-Fu-Shan Plaster con el fin de obtener un tratamiento eficaz y seguro para los pacientes con AR activa.
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Quan, PhD
- Número de teléfono: 86-010-88001132
- Correo electrónico: doctorjq@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (momento de obtener el consentimiento informado)
- Diagnóstico documentado de artritis reumatoide, según la definición de los criterios revisados de 1987 de la American Rheumatism Association.
- Diagnóstico documentado del síndrome de humedad-calor según la Medicina Tradicional China.
- Si los pacientes están recibiendo medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), las dosis deberían haberse mantenido estables durante al menos 12 semanas.
- Si los pacientes están recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o hierbas medicinales chinas por vía oral, las dosis deberían haberse mantenido estables durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Alergias en la piel o piel lesionada;
- Tomar glucocorticoides, más de 10 mg al día.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean estar embarazadas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yeso Luo-Fu-Shan 10g
10g, una vez al día, 4 semanas
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Yeso Luo-Fu-Shan 10 g, una vez al día, 4 semanas
|
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Comparador de placebos: Placebo
10g, una vez al día, 4 semanas
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Placebo 10 g, una vez al día, 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
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Los cambios en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) del estado de salud global, la evaluación del dolor del paciente en una escala analógica visual. Califican la intensidad del dolor en la articulación más afectada en una puntuación de escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm, que va desde ningún dolor (0) hasta dolor extremo (10). |
Día 1 a Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de la puntuación de Activiyu de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
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Los cambios de la Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28). La puntuación de la intensidad del dolor en la articulación más afectada en una Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) de 0-10 cm, que va desde ningún dolor (0) hasta dolor extremo (10).
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Día 1 a Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
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la evaluación de la función del paciente usando una versión modificada del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ). La puntuación de su nivel, que va desde ninguna dificultad (0), algunas dificultades (1), muchas dificultades (2) hasta no poder terminar (3) ).
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Día 1 a Semana 4
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La puntuación del RA-PRO
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
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la evaluación de la función del paciente utilizando una versión modificada del RA-PRO que va de 0 a 3.
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Día 1 a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020006P4A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .