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Efficacia e sicurezza del gesso Luo-Fu-Shan nei pazienti con artrite reumatoide

7 maggio 2021 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Luo-Fu-Shan Plaster nel trattamento dell'artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Luo-Fu-Shan Plaster in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori si sono ispirati all'erba tradizionale cinese, una terapia per migliaia di anni, e ne approfittano per produrre Luo-Fu-Shan Plaster al fine di ottenere un trattamento efficace e sicuro per i pazienti affetti da AR attiva. Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiang Quan, PhD
  • Numero di telefono: 86-010-88001132
  • Email: doctorjq@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (tempo di ottenere il consenso informato)
  • Diagnosi documentata di artrite reumatoide, come definita dall'American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Diagnosi documentata della sindrome da caldo umido secondo la Medicina Tradizionale Cinese.
  • Se i pazienti ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), le dosi devono essere mantenute stabili per almeno 12 settimane.
  • Se i pazienti stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o fitoterapia cinese per via orale, le dosi dovrebbero essere mantenute stabili per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Allergie cutanee o pelle rotta;
  • Assunzione di glucocorticoidi, più di 10 mg al giorno.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luo-Fu-Shan Cerotto 10g
10 g, una volta al giorno, 4 settimane
Droga: Luo-Fu-Shan Gesso
Luo-Fu-Shan Plaster 10g, una volta al giorno, 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
10 g, una volta al giorno, 4 settimane
Droga: Il placebo 10g
Placebo 10 g, una volta al giorno, 4 settimane
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del punteggio del dolore della Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4

I cambiamenti del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dello stato di salute globale, la valutazione del dolore da parte del paziente su una scala analogica visiva.

Il punteggio indica l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita su un punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 0-10 cm, che va da nessun dolore (0) a estremamente doloroso (10).
Dal giorno 1 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del Disease Activiyu Score (DAS28)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
I cambiamenti del punteggio di attività della malattia (DAS28). Il punteggio dell'intensità del dolore nell'articolazione più colpita su un punteggio di attività della malattia di 0-10 cm (DAS28), che va da nessun dolore (0) a dolore estremo (10).
Dal giorno 1 alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
la valutazione della funzione del paziente utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione della salute (HAQ). Il punteggio relativo al livello, che va da nessuna difficoltà (0), alcune difficoltà (1), molte difficoltà (2) a non riuscire a finire (3 ).
Dal giorno 1 alla settimana 4
Il punteggio del RA-PRO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
la valutazione della funzione del paziente utilizzando una versione modificata del RA-PRO che va da 0 a 3.
Dal giorno 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020006P4A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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