Luo-Fu-Shan -laastarin tehokkuus ja turvallisuus nivelreumapotilailla
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Luo-Fu-Shan -kipsistä nivelreuman hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Luo-Fu-Shan Plasterin tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat saaneet inspiraationsa perinteisestä kiinalaisesta yrtistä, terapiasta tuhansia vuosia, ja hyödyntävät sen etua Luo-Fu-Shan Plasterin valmistamisessa saadakseen tehokkaan ja turvallisen hoidon aktiivisille nivelreumapotilaille.
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Quan, PhD
- Puhelinnumero: 86-010-88001132
- Sähköposti: doctorjq@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (tietoisen suostumuksen saamisen aika)
- Dokumentoitu nivelreuman diagnoosi American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistetun kriteerin mukaisesti.
- Dokumentoitu kostean lämmön oireyhtymän diagnoosi perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan.
- Jos potilaat saavat sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 12 viikon ajan.
- Jos potilaat saavat steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai suun kautta kiinalaista kasviperäistä lääkettä, annokset on pitänyt säilyttää vakaina vähintään 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihoallergiat tai rikkoutunut iho;
- Glukokortikoidien ottaminen, yli 10 mg päivässä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luo-Fu-Shan Kipsi 10g
10 g, kerran päivässä, 4 viikkoa
|
Luo-Fu-Shan Kipsi 10g, kerran päivässä, 4 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 g, kerran päivässä, 4 viikkoa
|
Lumebo 10 g, kerran päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutokset globaalissa terveydentilassa, potilaan arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla. Arvioi heidän kivun voimakkuutensa eniten kärsineessä nivelessä 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee ei-kivusta (0) erittäin kipuun (10). |
Päivä 1 - viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Activiyu Score (DAS28) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) muutokset. Arvioi heidän kivun voimakkuutensa eniten sairastuneessa nivelessä 0-10 cm Disease Activity Score -pisteellä (DAS28), joka vaihtelee ei-kivusta (0) erittäin kipuun (10).
|
Päivä 1 - viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
|
potilaan toiminnan arvio käyttämällä Health Assessment Questionnairen (HAQ) muunnettua versiota. Arvioi hänen tasonsa, joka vaihtelee ei vaikeuksia (0), joitakin vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ei voi lopettaa (3) ).
|
Päivä 1 - viikko 4
|
|
RA-PRO:n pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
|
potilaan toiminnan arviointi käyttämällä RA-PRO:n muokattua versiota, joka vaihtelee välillä 0–3.
|
Päivä 1 - viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020006P4A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .