Effekt och säkerhet av Luo-Fu-Shan gips hos patienter med reumatoid artrit
7 maj 2021 uppdaterad av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av Luo-Fu-Shan-gips vid behandling av reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Luo-Fu-Shan gips hos patienter med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna är inspirerade av traditionell kinesisk ört, en terapi i tusentals år, och drar fördel av att göra Luo-Fu-Shan-gips för att få en effektiv och säker behandling för aktiva RA-patienter.
Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiang Quan, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88001132
- E-post: doctorjq@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (tidpunkt för informerat samtycke)
- Dokumenterad diagnos av reumatoid artrit, enligt definitionen av American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
- Dokumenterad diagnos av fukt-värme-syndrom enligt traditionell kinesisk medicin.
- Om patienter får sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), bör doserna ha hållits stabila i minst 12 veckor.
- Om patienter får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller oral kinesisk örtmedicin, bör doserna ha hållits stabila i minst 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Hudallergier eller trasig hud;
- Tar glukokortikoider, mer än 10 mg dagligen.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luo-Fu-Shan gips 10g
10g, en gång dagligen, 4 veckor
|
Luo-Fu-Shan Gips 10g, en gång dagligen, 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10g, en gång dagligen, 4 veckor
|
Placebo 10g, en gång dagligen, 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
|
Förändringarna av Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng för globalt hälsotillstånd, patientens bedömning av smärta på en visuell analog skala. Bedöm deras smärtintensitet i den mest drabbade leden på en 0-10 cm Visual Analogue Scale Score (VAS), från ingen smärta (0) till extrem smärta (10). |
Dag 1 till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av sjukdomens Activiyu-poäng (DAS28)
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
|
Förändringarna i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28). Bedöm deras smärtintensitet i den mest drabbade leden på en 0-10 cm sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28), från ingen smärta (0) till extrem smärta (10).
|
Dag 1 till vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
|
patientens bedömning av funktion med hjälp av en modifierad version av Health Assessment Questionnaire (HAQ). Poängen deras nivå, allt från inga svårigheter(0),vissa svårigheter(1), många svårigheter(2) till att inte klara av(3) ).
|
Dag 1 till vecka 4
|
|
Poängen för RA-PRO
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
|
patientens bedömning av funktion med en modifierad version av RA-PRO som sträcker sig från 0 till 3.
|
Dag 1 till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020006P4A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .