Effekt og sikkerhet av Luo-Fu-Shan-gips hos pasienter med revmatoid artritt
7. mai 2021 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk utprøving av Luo-Fu-Shan plaster i behandling av revmatoid artritt
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Luo-Fu-Shan plaster hos pasienter med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne er inspirert av kinesisk tradisjonell urt, en terapi i tusenvis av år, og benytter seg av å lage Luo-Fu-Shan plaster for å få en effektiv og trygg behandling for aktive RA-pasienter.
Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Quan, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88001132
- E-post: doctorjq@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (tidspunkt for å få informert samtykke)
- Dokumentert diagnose av revmatoid artritt, som definert av American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
- Dokumentert diagnose av fuktig-varme-syndrom i henhold til tradisjonell kinesisk medisin.
- Hvis pasienter får sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), bør dosene ha vært holdt stabile i minst 12 uker.
- Hvis pasienter får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller oral kinesisk urtemedisin, bør dosene holdes stabile i minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Hudallergier eller ødelagt hud;
- Tar glukokortikoider, mer enn 10 mg daglig.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å være gravide;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luo-Fu-Shan plaster 10g
10g, en gang daglig, 4 uker
|
Luo-Fu-Shan Gips 10g, én gang daglig, 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
10g, en gang daglig, 4 uker
|
Placebo 10g, én gang daglig, 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
|
Endringene i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore for global helsestatus, pasientens vurdering av smerte på en visuell analog skala. Score deres smerteintensitet i det mest berørte leddet på en 0-10 cm Visual Analogue Scale Score (VAS), som strekker seg fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10). |
Dag 1 til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i Disease Activiyu Score (DAS28)
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
|
Endringene i Disease Activity Score (DAS28). Score deres smerteintensitet i det mest berørte leddet på en 0-10 cm Disease Activity Score (DAS28), som strekker seg fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10).
|
Dag 1 til uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
|
pasientens vurdering av funksjon ved hjelp av en modifisert versjon av Health Assessment Questionnaire (HAQ). Poengsummen deres nivå, alt fra ingen vanskeligheter(0),noen vanskeligheter(1),mange vanskeligheter(2) til ikke kunne fullføre(3) ).
|
Dag 1 til uke 4
|
|
Poengsummen til RA-PRO
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
|
pasientens vurdering av funksjon ved bruk av en modifisert versjon av RA-PRO som varierer fra 0 til 3.
|
Dag 1 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
14. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020006P4A01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .