Эффективность и безопасность пластыря Луо-Фу-Шань у больных ревматоидным артритом
7 мая 2021 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование пластыря Луо-Фу-Шань при лечении ревматоидного артрита
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пластыря Луо-Фу-Шань у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи вдохновлены китайской традиционной травой, терапией на протяжении тысячелетий, и используют ее преимущество, чтобы сделать пластырь Луо-Фу-Шань, чтобы получить эффективное и безопасное лечение активных пациентов с РА.
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Quan, PhD
- Номер телефона: 86-010-88001132
- Электронная почта: doctorjq@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (время получения информированного согласия)
- Документально подтвержденный диагноз ревматоидного артрита в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 года.
- Документально подтвержденный диагноз синдрома сырости-тепла в соответствии с традиционной китайской медициной.
- Если пациенты получают болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БПВП), то дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум 12 недель.
- Если пациенты получают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или китайские травяные лекарства перорально, то дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель.
Критерий исключения:
- Кожная аллергия или поврежденная кожа;
- Прием глюкокортикоидов более 10 мг в сутки.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь Луо-Фу-Шань 10г
10 г, один раз в день, 4 недели
|
Пластырь Луо-Фу-Шань 10 г, один раз в день, 4 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 г, один раз в день, 4 недели
|
Плацебо 10 г, один раз в день, 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) общего состояния здоровья, оценка больным боли по визуальной аналоговой шкале. Оцените интенсивность боли в наиболее пораженном суставе по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0–10 см в диапазоне от отсутствия боли (0) до сильной боли (10). |
День 1 - Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
|
Изменения показателя активности заболевания (DAS28). Оцените интенсивность боли в наиболее пораженном суставе на 0-10 см по показателю активности заболевания (DAS28) в диапазоне от отсутствия боли (0) до сильной боли (10).
|
День 1 - Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
оценка функции пациента с использованием модифицированной версии опросника оценки состояния здоровья (HAQ). Оцените их уровень, варьирующийся от отсутствия трудностей (0), некоторых трудностей (1), множества трудностей (2) до невозможности закончить (3) ).
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Оценка РА-ПРО
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
|
оценка функции пациента с использованием модифицированной версии RA-PRO, которая варьируется от 0 до 3.
|
День 1 - Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020006P4A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .