Werkzaamheid en veiligheid van Luo-Fu-Shan-pleister bij patiënten met reumatoïde artritis
7 mei 2021 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van Luo-Fu-Shan-gips bij de behandeling van reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Luo-Fu-Shan Pleister bij patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn geïnspireerd door het traditionele Chinese kruid, een therapie die al duizenden jaren wordt gebruikt, en profiteren ervan om Luo-Fu-Shan Gips te maken om een effectieve en veilige behandeling voor actieve RA-patiënten te krijgen.
De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiang Quan, PhD
- Telefoonnummer: 86-010-88001132
- E-mail: doctorjq@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (tijdstip van geïnformeerde toestemming)
- Gedocumenteerde diagnose van reumatoïde artritis, zoals gedefinieerd door de American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
- Gedocumenteerde diagnose van damp-hittesyndroom volgens de traditionele Chinese geneeskunde.
- Als patiënten ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) krijgen, moeten de doses gedurende ten minste 12 weken stabiel zijn gehouden.
- Als patiënten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of orale Chinese kruidengeneesmiddelen krijgen, moeten de doses gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn gehouden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidallergieën of een beschadigde huid;
- Inname van glucocorticoïden, meer dan 10 mg per dag.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luo-Fu-Shan Pleister 10g
10g, eenmaal daags, 4 weken
|
Luo-Fu-Shan Pleister 10g, eenmaal daags, 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10g, eenmaal daags, 4 weken
|
Placebo 10g, eenmaal daags, 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
|
De veranderingen van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van de globale gezondheidsstatus, de beoordeling van pijn door de patiënt op een visueel analoge schaal. Ze scoren hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht op een 0-10 cm Visual Analogue Scale Score (VAS), variërend van geen pijn (0) tot extreem veel pijn (10). |
Dag 1 tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de Disease Activiyu Score (DAS28)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
|
De veranderingen van de Disease Activity Score (DAS28). Ze scoren hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht op een 0-10 cm Disease Activity Score (DAS28), variërend van geen pijn (0) tot extreem veel pijn (10).
|
Dag 1 tot week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
|
de beoordeling van het functioneren van de patiënt met behulp van een aangepaste versie van de Health Assessment Questionnaire (HAQ). De score van hun niveau, variërend van geen moeilijkheden(0),enkele moeilijkheden(1),veel moeilijkheden(2) tot niet afmaken(3 ).
|
Dag 1 tot week 4
|
|
De score van de RA-PRO
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
|
de beoordeling van het functioneren door de patiënt met behulp van een aangepaste versie van de RA-PRO, variërend van 0 tot 3.
|
Dag 1 tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Quan, PhD, Guang'anmen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020006P4A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .