亜酸化窒素の脳波への影響 (HUMANOID)
2021年12月9日 更新者：Tampere University Hospital
脳波に対する亜酸化窒素の影響、ランダム化二重盲検研究
我々の最近の前臨床観察は、遅い脳波（EEG）振動のモニタリングがケタミンや亜酸化窒素などの即効性抗うつ薬の有効性を予測するために使用できる可能性を示唆しています。
このプロジェクトでは、健康なボランティアを対象に重要な臨床研究を実施し、脳波に対する亜酸化窒素の影響を研究します。
結果は、うつ病患者を対象とした臨床試験の計画に使用されます。
このプロジェクトは、ヘルシンキ大学の神経科学者とタンペレ大学病院の臨床医との共同で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた
- 18歳から40歳までの年齢
- 男
- BMI 18 - 27
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 40
- アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) >6 ポイント
- 薬物乱用スクリーニングテスト 20 (DAST-20) > 0 点
- ベックうつ病インベントリ (BDI) > 11 ポイント
- 症状チェックリスト 90 (SCL-90) は、SCL-90 または世界重症度指数のあらゆる側面において、フィンランドの人口の平均値を上回っています。
- 睡眠時無呼吸を含むあらゆる呼吸器疾患
- あらゆる心臓病
- てんかん
- 既知のビタミンB12欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な亜酸化窒素
50% 亜酸化窒素 10 分 + 100% 酸素 10 分 + 50% 亜酸化窒素 10 分 + 100% 酸素 10 分
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50% 亜酸化窒素
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実験的：連続亜酸化窒素
20 分 50% 亜酸化窒素 + 20 分 100% 酸素
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50% 亜酸化窒素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スローウェーブアクティビティ
時間枠：亜酸化窒素投与中
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脳波におけるデルタ波
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亜酸化窒素投与中
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スローウェーブアクティビティ
時間枠：亜酸化窒素投与後20分後
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脳波におけるデルタ波
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亜酸化窒素投与後20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による精神症状
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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症状チェックリスト 90 (SCL-90) は、心理的ストレスを測定する自己申告式のアンケートです。
結果は正規化されており、テストのスコアをフィンランドの基準値と比較できることを意味します。
この研究では、亜酸化窒素投与後に自己申告の精神症状が増加するかどうかを測定します。
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 不安
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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不安を 0 (まったくない) ～ 5 (非常に強い) のスケールで自己報告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 落ち着きのなさ
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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落ち着きのなさを 0 (全くない) ～ 5 (非常に多い) のスケールで自己報告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 気分の高揚
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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気分の高揚を 0 (まったくない) ～ 5 (非常に高い) のスケールで自己報告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 吐き気
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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吐き気を 0 (まったくない) ～ 5 (非常に多い) のスケールで自己申告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 緊張
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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0 (まったくない) ～ 5 (非常に強い) のスケールで自己報告される緊張
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 不安
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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不安を 0 (まったくない) ～ 5 (非常にある) のスケールで自己報告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 倦怠感
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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疲労感を 0 (まったくない) ～ 5 (非常に強い) のスケールで自己報告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - しびれ
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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しびれを 0 (まったくない) ～ 5 (非常に強い) のスケールで自己報告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - めまい
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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めまいを 0 (まったくない) ～ 5 (非常に強い) のスケールで自己申告
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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副作用 - 興奮
時間枠：ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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興奮を0（全くない）から5（非常に強い）のスケールで自己報告した
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ベースライン、亜酸化窒素投与後 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R18097M
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。