Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin vaikutus EEG:hen (HUMANOID)

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tampere University Hospital

Dityppioksidin vaikutus EEG:hen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Viimeaikaiset prekliiniset havaintomme viittaavat siihen, että hitaiden elektroenkefalogrammin (EEG) värähtelyjen seurantaa voidaan käyttää ennakoimaan nopeasti vaikuttavien masennuslääkkeiden, kuten ketamiinin tai typpioksiduuliin, tehoa. Tässä hankkeessa teemme kriittistä kliinistä tutkimusta terveillä vapaaehtoisilla ja tutkimme dityppioksidin vaikutuksia EEG:hen. Tuloksia käytetään kliinisten kokeiden suunnittelussa masentuneilla henkilöillä. Hanke toteutetaan yhteistyössä Helsingin yliopiston neurotieteilijöiden ja Tampereen yliopistollisen sairaalan kliinikon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. saatu tietoinen suostumus
  2. ikä 18-40 välillä
  3. Uros
  4. painoindeksi 18-27

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 40
  2. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) >6 pistettä
  3. Huumeiden väärinkäytön seulontatesti 20 (DAST-20) > 0 pistettä
  4. Beck Depression Inventory (BDI) > 11 pistettä
  5. Oireiden tarkistuslista 90 (SCL-90) yli Suomen väestön keskiarvojen SCL-90:n tai maailmanlaajuisen vakavuusindeksin mitoissa.
  6. Mikä tahansa hengityshäiriö, mukaan lukien uniapnea
  7. Mikä tahansa sydänsairaus
  8. Epilepsia
  9. Tunnettu B12-vitamiinin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittain typpioksiduuli
10 minuuttia 50 % typpioksiduulia + 10 min 100 % happea + 10 min 50 % typpioksiduulia + 10 min 100 % happea
Lääke: Typpioksidi
50% typpioksiduuli
Kokeellinen: Jatkuva typpioksiduuli
20 min 50 % typpioksiduulia + 20 min 100 % happea
Lääke: Typpioksidi
50% typpioksiduuli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hitaan aallon toimintaa
Aikaikkuna: Dityppioksidin annon aikana
Delta-aalto EEG:ssä
Dityppioksidin annon aikana
Hitaan aallon toimintaa
Aikaikkuna: 20 minuuttia dityppioksidin annon jälkeen
Delta-aalto EEG:ssä
20 minuuttia dityppioksidin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamia psykiatrisia oireita
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Symptom Check List 90 (SCL-90) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa psykologista stressiä. Tulokset ovat normaaleja, eli testituloksia voidaan verrata suomalaisiin viitearvoihin. Tässä tutkimuksessa mitataan, lisääntyvätkö itse ilmoittamat psykiatriset oireet typpioksidin annon jälkeen.
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse raportoitu ahdistuneisuus asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - levottomuus
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse ilmoittanut levottomuudesta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - mielialan kohoaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse ilmoittama mielialan kohoaminen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - pahoinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse ilmoittama pahoinvointi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikolla
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - jännitys
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse ilmoittama jännitys asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikolla
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - levottomuus
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse ilmoitti levottomuudesta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse raportoitu väsymys asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - puutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse raportoitu puutuminen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - huimaus
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse ilmoittanut huimausta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Sivuvaikutukset - levottomuutta
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen
Itse ilmoitti levottomuudesta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Perustaso, 20 minuuttia dityppioksidin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki
Tampere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R18097M

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa