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Effet de l'oxyde nitreux sur l'EEG (HUMANOID)

9 décembre 2021 mis à jour par: Tampere University Hospital

L'effet de l'oxyde nitreux sur l'EEG, une étude randomisée en double aveugle

Nos observations précliniques récentes suggèrent que la surveillance des oscillations lentes de l'électroencéphalogramme (EEG) peut être utilisée pour prédire l'efficacité des antidépresseurs à action rapide tels que la kétamine ou le protoxyde d'azote. Dans ce projet, nous réaliserons des recherches cliniques critiques sur des volontaires sains et étudierons les effets du protoxyde d'azote sur l'EEG. Les résultats seront utilisés pour la conception d'essais cliniques sur des personnes déprimées. Le projet sera réalisé en collaboration entre des neuroscientifiques de l'Université d'Helsinki et des cliniciens de l'hôpital universitaire de Tampere.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé obtenu
  2. âge entre 18 et 40 ans
  3. homme
  4. indice de masse corporelle 18 - 27

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 40
  2. Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) > 6 points
  3. Test de dépistage de la toxicomanie 20 (DAST-20) > 0 point
  4. Inventaire de dépression de Beck (BDI) > 11 points
  5. Liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90) sur les valeurs moyennes de la population finlandaise dans toutes les dimensions du SCL-90 ou de l'indice de gravité global
  6. Tout trouble respiratoire, y compris l'apnée du sommeil
  7. Toute maladie cardiaque
  8. Épilepsie
  9. Carence connue en vitamine B12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protoxyde d'azote intermittent
10 minutes de protoxyde d'azote à 50 % + 10 min de protoxyde d'azote à 50 % + 10 min de protoxyde d'azote à 50 % + 10 min de protoxyde d'azote à 100 %
Médicament: Protoxyde d'azote
50 % de protoxyde d'azote
Expérimental: Protoxyde d'azote continu
20 min 50% protoxyde d'azote + 20 min 100% oxygène
Médicament: Protoxyde d'azote
50 % de protoxyde d'azote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité des ondes lentes
Délai: Pendant l'administration de protoxyde d'azote
Onde delta en EEG
Pendant l'administration de protoxyde d'azote
Activité des ondes lentes
Délai: Après 20 minutes après l'administration de protoxyde d'azote
Onde delta en EEG
Après 20 minutes après l'administration de protoxyde d'azote

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes psychiatriques autodéclarés
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Symptom Check List 90 (SCL-90) est un questionnaire autodéclaré mesurant le stress psychologique. Les résultats sont normés, ce qui signifie que les résultats des tests peuvent être comparés aux valeurs de référence finlandaises. Dans cette étude, nous mesurons s'il y a une augmentation des symptômes psychiatriques autodéclarés après l'administration de protoxyde d'azote.
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - anxiété
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Anxiété autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - agitation
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Agitation autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - élévation de l'humeur
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Élévation de l'humeur autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - nausées
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Nausées autodéclarées sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - tensions
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Tension autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - malaise
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Inquiétude autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - fatigue
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Fatigue autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (énormément)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - engourdissement
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Engourdissement autodéclaré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - étourdissements
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Étourdissements autodéclarés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Effets secondaires - agitation
Délai: Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote
Agitation autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (énormément)
Baseline, 20 minutes après le protoxyde d'azote

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki
Tampere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18097M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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