Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lachgas op EEG (HUMANOID)

9 december 2021 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Het effect van lachgas op EEG, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Onze recente preklinische waarnemingen suggereren dat monitoring van langzame elektro-encefalogram (EEG) oscillaties kan worden gebruikt om de werkzaamheid van snelwerkende antidepressiva zoals ketamine of distikstofoxide te voorspellen. In dit project zullen we kritisch klinisch onderzoek uitvoeren bij gezonde vrijwilligers en de effecten van distikstofoxide op EEG bestuderen. De resultaten zullen worden gebruikt voor het ontwerp van klinische onderzoeken bij depressieve personen. Het project zal worden uitgevoerd in samenwerking tussen neurowetenschappers van de Universiteit van Helsinki en clinici van het Tampere University Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geïnformeerde toestemming verkregen
  2. leeftijd tussen 18 - 40
  3. mannelijk
  4. lichaamsmassa-index 18 - 27

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 40
  2. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) >6 punten
  3. Screeningtest drugsmisbruik 20 (DAST-20) > 0 punten
  4. Beck Depression Inventory (BDI) > 11 punten
  5. Symptomenchecklist 90 (SCL-90) over gemiddelde waarden van de Finse bevolking in alle dimensies van de SCL-90 of de globale ernstindex
  6. Elke luchtwegaandoening inclusief slaapapneu
  7. Elke hartaandoening
  8. Epilepsie
  9. Bekend vitamine B12-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende lachgas
10 minuten 50% lachgas + 10 min 100% zuurstof + 10 min 50% lachgas + 10 min 100% zuurstof
Geneesmiddel: Lachgas
50% lachgas
Experimenteel: Continu lachgas
20 min 50% lachgas + 20 min 100% zuurstof
Geneesmiddel: Lachgas
50% lachgas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langzame golfactiviteit
Tijdsspanne: Tijdens toediening van lachgas
Deltagolf in EEG
Tijdens toediening van lachgas
Langzame golfactiviteit
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van lachgas volgen
Deltagolf in EEG
20 minuten na toediening van lachgas volgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Symptomenchecklist 90 (SCL-90) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die psychologische stress meet. Resultaten zijn genormeerd, wat betekent dat testscores kunnen worden vergeleken met Finse referentiewaarden. In deze studie meten we of er een toename is van zelfgerapporteerde psychiatrische symptomen na toediening van lachgas.
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - angst
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde angst op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - rusteloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde rusteloosheid op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - verhoging van de stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde stemmingsverhoging op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde misselijkheid op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde spanning op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - onbehagen
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde onbehagen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde vermoeidheid op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - gevoelloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde gevoelloosheid op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde duizeligheid op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas
Bijwerkingen - agitatie
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na lachgas
Zelfgerapporteerde agitatie op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Basislijn, 20 minuten na lachgas

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

University of Helsinki
Tampere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R18097M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren