Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние закиси азота на ЭЭГ (HUMANOID)

9 декабря 2021 г. обновлено: Tampere University Hospital

Влияние закиси азота на ЭЭГ, рандомизированное двойное слепое исследование

Наши недавние доклинические наблюдения показывают, что мониторинг медленных колебаний электроэнцефалограммы (ЭЭГ) можно использовать для прогнозирования эффективности быстродействующих антидепрессантов, таких как кетамин или закись азота. В этом проекте мы проведем критические клинические исследования на здоровых добровольцах и изучим влияние закиси азота на ЭЭГ. Результаты будут использованы для разработки клинических испытаний на людях с депрессией. Проект будет осуществляться в сотрудничестве с нейробиологами из Хельсинкского университета и клиницистами университетской больницы Тампере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. получено информированное согласие
  2. возраст от 18 до 40 лет
  3. мужской
  4. индекс массы тела 18 - 27

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 40
  2. Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)> 6 баллов
  3. Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками 20 (DAST-20)> 0 баллов
  4. Инвентаризация депрессии Бека (BDI) > 11 баллов
  5. Контрольный список симптомов 90 (SCL-90) по сравнению со средними значениями финского населения в любых параметрах SCL-90 или глобального индекса тяжести
  6. Любое респираторное расстройство, включая апноэ во сне.
  7. Любые болезни сердца
  8. эпилепсия
  9. Известный дефицит витамина B12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистая закись азота
10 минут 50% закись азота + 10 минут 100% кислород + 10 минут 50% закись азота + 10 минут 100% кислород
Лекарство: Оксид азота
50% закись азота
Экспериментальный: Непрерывная закись азота
20 мин 50% закись азота + 20 мин 100% кислород
Лекарство: Оксид азота
50% закись азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медленноволновая активность
Временное ограничение: Во время введения закиси азота
Дельта-волна на ЭЭГ
Во время введения закиси азота
Медленноволновая активность
Временное ограничение: Через 20 минут после введения закиси азота
Дельта-волна на ЭЭГ
Через 20 минут после введения закиси азота

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка психических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Контрольный список симптомов 90 (SCL-90) представляет собой анкету для самостоятельной оценки психологического стресса. Результаты нормированы, что означает, что результаты тестов можно сравнить с финскими эталонными значениями. В этом исследовании мы измеряли, есть ли увеличение психиатрических симптомов, о которых сообщают сами пациенты, после введения закиси азота.
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка беспокойства по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка беспокойства по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - повышение настроения.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка повышения настроения по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - тошнота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка тошноты по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - напряжение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка напряжения по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка беспокойства по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка усталости по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - онемение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка онемения по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - головокружение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка головокружения по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Побочные эффекты - возбуждение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота
Самооценка возбуждения по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
Исходный уровень, через 20 минут после закиси азота

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

University of Helsinki
Tampere University

Следователи

  • Главный следователь: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R18097M

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться