Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxids effekt på EEG (HUMANOID)

9. december 2021 opdateret af: Tampere University Hospital

Effekten af ​​dinitrogenoxid på EEG, en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse

Vores seneste prækliniske observationer tyder på, at overvågning af langsomme elektroencefalogram (EEG) oscillationer kan bruges til at forudsige effektiviteten af ​​hurtigtvirkende antidepressiva såsom ketamin eller dinitrogenoxid. I dette projekt vil vi udføre kritisk klinisk forskning på raske frivillige og undersøge virkningerne af lattergas på EEG. Resultaterne vil blive brugt til design af kliniske forsøg på deprimerede personer. Projektet vil blive udført i samarbejde mellem neuroforskere ved Helsinki Universitet og klinikere på Tampere Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indhentet informeret samtykke
  2. alder mellem 18-40
  3. han-
  4. kropsmasseindeks 18-27

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 40
  2. Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) >6 point
  3. Stofmisbrugsscreeningstest 20 (DAST-20) > 0 point
  4. Beck Depression Inventory (BDI) > 11 point
  5. Symptomtjekliste 90 (SCL-90) over middelværdier for den finske befolkning i alle dimensioner af SCL-90 eller det globale sværhedsindeks
  6. Enhver åndedrætsforstyrrelse inklusive søvnapnø
  7. Enhver hjertesygdom
  8. Epilepsi
  9. Kendt vitamin B12-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende dinitrogenoxid
10 minutter 50 % lattergas + 10 min 100 % ilt + 10 min 50 % lattergas + 10 min 100 % ilt
Medicin: Nitrogenoxid
50% dinitrogenoxid
Eksperimentel: Kontinuerlig dinitrogenoxid
20 min 50% lattergas + 20 min 100% oxygen
Medicin: Nitrogenoxid
50% dinitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Under dinitrogenoxid administration
Deltabølge i EEG
Under dinitrogenoxid administration
Langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Efter 20 minutter efter dinitrogenoxid administration
Deltabølge i EEG
Efter 20 minutter efter dinitrogenoxid administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Symptom Check List 90 (SCL-90) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler psykisk stress. Resultaterne er normerede, hvilket betyder, at testresultater kan sammenlignes med finske referenceværdier. I denne undersøgelse måler vi, om der er en stigning i selvrapporterede psykiatriske symptomer efter indgivelse af lattergas.
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - angst
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret angst på en skala fra 0 (slet nej) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - rastløshed
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret rastløshed på en skala fra 0 (slet nej) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - humørforhøjelse
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret humørstigning på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - kvalme
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret kvalme på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - spændinger
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret spænding på en skala fra 0 (slet nej) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - uro
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret uro på en skala fra 0 (slet nej) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - træthed
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret træthed på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - følelsesløshed
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret følelsesløshed på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - svimmelhed
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret svimmelhed på en skala fra 0 (slet nej) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Bivirkninger - agitation
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid
Selvrapporteret agitation på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget).
Baseline, 20 minutter efter dinitrogenoxid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18097M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner