Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinitrogén-oxid hatása az EEG-re (HUMANOID)

2021. december 9. frissítette: Tampere University Hospital

A dinitrogén-oxid hatása az EEG-re, randomizált, kettős vak vizsgálat

Legutóbbi preklinikai megfigyeléseink arra utalnak, hogy a lassú elektroencefalogram (EEG) oszcillációinak monitorozása felhasználható a gyors hatású antidepresszánsok, például a ketamin vagy a dinitrogén-oxid hatékonyságának előrejelzésére. Ebben a projektben kritikus klinikai kutatásokat végzünk egészséges önkénteseken, és tanulmányozzuk a dinitrogén-oxid EEG-re gyakorolt ​​hatását. Az eredményeket a depressziós egyéneken végzett klinikai vizsgálatok megtervezéséhez használják fel. A projekt a Helsinki Egyetem idegtudósai és a tamperei egyetemi kórház klinikusai együttműködésével valósul meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tájékozott beleegyezés megszerzése
  2. életkor 18-40 között
  3. férfi
  4. testtömegindex 18-27

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 40 év feletti
  2. Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) >6 pont
  3. Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata 20 (DAST-20) > 0 pont
  4. Beck Depresszió Inventory (BDI) > 11 pont
  5. Tünet-ellenőrző lista 90 (SCL-90) a finn lakosság átlagértékeihez képest az SCL-90 vagy a globális súlyossági index bármely dimenziójában
  6. Bármilyen légzési rendellenesség, beleértve az alvási apnoét is
  7. Bármilyen szívbetegség
  8. Epilepszia
  9. Ismert B12-vitamin-hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos dinitrogén-oxid
10 perc 50% dinitrogén-oxid + 10 perc 100% oxigén + 10 perc 50% dinitrogén-oxid + 10 perc 100% oxigén
Drog: Dinitrogén-oxid
50% dinitrogén-oxid
Kísérleti: Folyamatos dinitrogén-oxid
20 perc 50% dinitrogén-oxid + 20 perc 100% oxigén
Drog: Dinitrogén-oxid
50% dinitrogén-oxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lassú hullám aktivitás
Időkeret: Dinitrogén-oxid beadása során
Delta hullám az EEG-ben
Dinitrogén-oxid beadása során
Lassú hullám aktivitás
Időkeret: 20 perccel a dinitrogén-oxid beadása után
Delta hullám az EEG-ben
20 perccel a dinitrogén-oxid beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett pszichiátriai tünetek
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
A Symptom Check List 90 (SCL-90) egy önbevallásos kérdőív, amely a pszichés stresszt méri. Az eredmények szabványosak, ami azt jelenti, hogy a teszteredmények összehasonlíthatók a finn referenciaértékekkel. Ebben a vizsgálatban azt mérjük, hogy a dinitrogén-oxid beadása után fokozódnak-e az önbeszámolt pszichiátriai tünetek.
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - szorongás
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön beszámolt szorongásáról egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - nyugtalanság
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön nyugtalanságról számolt be 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - hangulatemelkedés
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön által bejelentett hangulatemelkedés 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - hányinger
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön jelentette hányingert a 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjedő skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - feszültség
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön által bejelentett feszültség 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - nyugtalanság
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön számolt be nyugtalanságáról 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön beszámolt fáradtságáról 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - zsibbadás
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön által bejelentett zsibbadás 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - szédülés
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön beszámolt szédülésről 0 (egyáltalán nem) 5 (nagyon) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Mellékhatások - izgatottság
Időkeret: Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után
Ön agitációról számolt be 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) skálán
Alapállapot, 20 perccel a dinitrogén-oxid után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

University of Helsinki
Tampere University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18097M

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel