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Effetto del protossido di azoto sull'EEG (HUMANOID)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Tampere University Hospital

L'effetto del protossido di azoto sull'EEG, uno studio randomizzato in doppio cieco

Le nostre recenti osservazioni precliniche suggeriscono che il monitoraggio delle oscillazioni lente dell'elettroencefalogramma (EEG) può essere utilizzato per prevedere l'efficacia di antidepressivi ad azione rapida come la ketamina o il protossido di azoto. In questo progetto condurremo una ricerca clinica critica su volontari sani e studieremo gli effetti del protossido di azoto sull'EEG. I risultati saranno utilizzati per la progettazione di studi clinici su soggetti depressi. Il progetto sarà svolto in collaborazione tra neuroscienziati dell'Università di Helsinki e medici dell'ospedale universitario di Tampere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato ottenuto
  2. età compresa tra 18 e 40 anni
  3. maschio
  4. indice di massa corporea 18 - 27

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 40
  2. Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) >6 punti
  3. Test di screening per abuso di droghe 20 (DAST-20) > 0 punti
  4. Beck Depression Inventory (BDI) > 11 punti
  5. Symptom Check List 90 (SCL-90) sui valori medi della popolazione finlandese in qualsiasi dimensione dell'SCL-90 o dell'indice di gravità globale
  6. Qualsiasi disturbo respiratorio inclusa l'apnea notturna
  7. Qualsiasi malattia cardiaca
  8. Epilessia
  9. Carenza nota di vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protossido di azoto intermittente
10 minuti di protossido di azoto al 50% + 10 min di ossigeno al 100% + 10 min di protossido di azoto al 50% + 10 min di ossigeno al 100%
Droga: Ossido nitroso
50% di protossido di azoto
Sperimentale: Protossido di azoto continuo
20 min 50% protossido di azoto + 20 min 100% ossigeno
Droga: Ossido nitroso
50% di protossido di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività a onde lente
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di protossido di azoto
Onda delta nell'EEG
Durante la somministrazione di protossido di azoto
Attività a onde lente
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti dopo la somministrazione di protossido di azoto
Onda delta nell'EEG
Dopo 20 minuti dopo la somministrazione di protossido di azoto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psichiatrici auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Symptom Check List 90 (SCL-90) è un questionario auto-riportato che misura lo stress psicologico. I risultati sono normati, il che significa che i punteggi dei test possono essere confrontati con i valori di riferimento finlandesi. In questo studio misuriamo se c'è un aumento dei sintomi psichiatrici auto-riferiti dopo la somministrazione di protossido di azoto.
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - ansia
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Ansia auto-riferita su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - irrequietezza
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Irrequietezza autodichiarata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - elevazione dell'umore
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Aumento dell'umore auto-segnalato su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - nausea
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Nausea auto-riferita su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - tensione
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Tensione auto-segnalata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - disagio
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Disagio auto-riferito su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - stanchezza
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Stanchezza autodichiarata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - intorpidimento
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Intorpidimento auto-segnalato su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - vertigini
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Vertigini auto-segnalate su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - agitazione
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Agitazione autodichiarata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

University of Helsinki
Tampere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18097M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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