一氧化二氮对脑电图的影响 (HUMANOID)
2021年12月9日 更新者：Tampere University Hospital
一氧化二氮对脑电图的影响，一项随机、双盲研究
我们最近的临床前观察表明，监测慢速脑电图 (EEG) 振荡可用于预测速效抗抑郁药（如氯胺酮或一氧化二氮）的疗效。
在这个项目中，我们将对健康志愿者进行关键的临床研究，并研究一氧化二氮对脑电图的影响。
结果将用于设计抑郁症患者的临床试验。
该项目将由赫尔辛基大学的神经科学家和坦佩雷大学医院的临床医生合作完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 年龄在 18 - 40 岁之间
- 男性
- 体重指数 18 - 27
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 40
- 酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) >6 分
- 药物滥用筛查测试 20 (DAST-20) > 0 分
- 贝克抑郁量表 (BDI) > 11 分
- 症状检查表 90 (SCL-90) 超过芬兰人口在 SCL-90 或全球严重程度指数任何维度的平均值
- 任何呼吸系统疾病，包括睡眠呼吸暂停
- 任何心脏病
- 癫痫
- 已知维生素 B12 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性一氧化二氮
10 分钟 50% 氧化亚氮 + 10 分钟 100% 氧气 + 10 分钟 50% 氧化亚氮 + 10 分钟 100% 氧气
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50% 一氧化二氮
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实验性的：连续氧化亚氮
20 分钟 50% 氧化亚氮 + 20 分钟 100% 氧气
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50% 一氧化二氮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢波活动
大体时间：在一氧化二氮给药期间
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脑电图三角洲波
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在一氧化二氮给药期间
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慢波活动
大体时间：一氧化二氮给药后 20 分钟后
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脑电图三角洲波
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一氧化二氮给药后 20 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的精神症状
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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症状检查表 90 (SCL-90) 是一份测量心理压力的自我报告问卷。
结果是标准化的，这意味着测试分数可以与芬兰的参考值进行比较。
在这项研究中，我们测量在服用一氧化二氮后自我报告的精神症状是否有所增加。
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——焦虑
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的焦虑程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——烦躁不安
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的烦躁程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——情绪升高
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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在 0（完全没有）到 5（非常）的范围内自我报告的情绪升高
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——恶心
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的恶心程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——紧张
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的紧张程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——不安
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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在 0（完全没有）到 5（非常）的范围内自我报告的不安
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——疲劳
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的疲倦程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——麻木
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的麻木程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用——头晕
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的头晕程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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副作用 - 激动
大体时间：基线，一氧化二氮后 20 分钟
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自我报告的躁动程度为 0（完全没有）到 5（非常）
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基线，一氧化二氮后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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