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Wirkung von Lachgas auf das EEG (HUMANOID)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Die Wirkung von Lachgas auf das EEG, eine randomisierte, doppelblinde Studie

Unsere jüngsten präklinischen Beobachtungen legen nahe, dass die Überwachung langsamer Elektroenzephalogramm-Schwingungen (EEG) zur Vorhersage der Wirksamkeit schnell wirkender Antidepressiva wie Ketamin oder Lachgas genutzt werden kann. In diesem Projekt werden wir kritische klinische Forschung an gesunden Freiwilligen durchführen und die Auswirkungen von Lachgas auf das EEG untersuchen. Die Ergebnisse werden für die Gestaltung klinischer Studien an depressiven Personen verwendet. Das Projekt wird in Zusammenarbeit zwischen Neurowissenschaftlern der Universität Helsinki und Klinikern des Universitätsklinikums Tampere durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung eingeholt
  2. Alter zwischen 18 – 40
  3. männlich
  4. Body-Mass-Index 18 - 27

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 40
  2. Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) >6 Punkte
  3. Drogenmissbrauchs-Screeningtest 20 (DAST-20) > 0 Punkte
  4. Beck Depression Inventory (BDI) > 11 Punkte
  5. Symptom-Checkliste 90 (SCL-90) über Mittelwerte der finnischen Bevölkerung in allen Dimensionen des SCL-90 oder des globalen Schweregradindex
  6. Jede Atemwegserkrankung, einschließlich Schlafapnoe
  7. Jede Herzerkrankung
  8. Epilepsie
  9. Bekannter Vitamin-B12-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitweise Lachgas
10 Minuten 50 % Lachgas + 10 Minuten 100 % Sauerstoff + 10 Minuten 50 % Lachgas + 10 Minuten 100 % Sauerstoff
Arzneimittel: Lachgas
50 % Lachgas
Experimental: Kontinuierliches Lachgas
20 Min. 50 % Lachgas + 20 Min. 100 % Sauerstoff
Arzneimittel: Lachgas
50 % Lachgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsame Wellenaktivität
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Lachgas
Deltawelle im EEG
Während der Verabreichung von Lachgas
Langsame Wellenaktivität
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Lachgas
Deltawelle im EEG
20 Minuten nach der Verabreichung von Lachgas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Die Symptom-Checkliste 90 (SCL-90) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung psychischen Stresses. Die Ergebnisse sind normiert, was bedeutet, dass die Testergebnisse mit finnischen Referenzwerten verglichen werden können. In dieser Studie messen wir, ob es nach der Verabreichung von Lachgas zu einem Anstieg der selbst berichteten psychiatrischen Symptome kommt.
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtete Angst auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen - Unruhe
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtete Unruhe auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen – Stimmungsaufhellung
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtete Stimmungserhöhung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen - Übelkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtete Übelkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen - Spannung
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtete Anspannung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen – Unbehagen
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtetes Unbehagen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtete Müdigkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen - Taubheitsgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtetes Taubheitsgefühl auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen - Schwindel
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichteter Schwindel auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Nebenwirkungen – Unruhe
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas
Selbstberichtete Unruhe auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Ausgangswert, 20 Minuten nach Lachgas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki
Tampere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18097M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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