Wpływ podtlenku azotu na EEG (HUMANOID)
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Wpływ podtlenku azotu na EEG, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Nasze ostatnie obserwacje przedkliniczne sugerują, że monitorowanie powolnych oscylacji elektroencefalogramu (EEG) może być wykorzystane do przewidywania skuteczności szybko działających leków przeciwdepresyjnych, takich jak ketamina lub podtlenek azotu.
W ramach tego projektu przeprowadzimy krytyczne badania kliniczne na zdrowych ochotnikach i zbadamy wpływ podtlenku azotu na EEG.
Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania badań klinicznych z udziałem osób z depresją.
Projekt zostanie zrealizowany we współpracy neuronaukowców z Uniwersytetu Helsińskiego i klinicystów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskano świadomą zgodę
- wiek od 18 do 40 lat
- Mężczyzna
- wskaźnik masy ciała 18 - 27
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 40 lat
- Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) >6 punktów
- Test przesiewowy nadużywania narkotyków 20 (DAST-20) > 0 punktów
- Inwentarz Depresji Becka (BDI) > 11 punktów
- Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90) powyżej średnich wartości populacji fińskiej w dowolnych wymiarach SCL-90 lub globalnego wskaźnika nasilenia
- Wszelkie zaburzenia układu oddechowego, w tym bezdech senny
- Wszelkie choroby serca
- Padaczka
- Znany niedobór witaminy B12
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany podtlenek azotu
10 minut 50% podtlenku azotu + 10 min 100% tlenu + 10 min 50% podtlenku azotu + 10 min 100% tlenu
|
50% podtlenek azotu
|
|
Eksperymentalny: Ciągły podtlenek azotu
20 min 50% podtlenek azotu + 20 min 100% tlen
|
50% podtlenek azotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolna aktywność fali
Ramy czasowe: Podczas podawania podtlenku azotu
|
Fala delta w EEG
|
Podczas podawania podtlenku azotu
|
|
Wolna aktywność fali
Ramy czasowe: Kolejne 20 minut po podaniu podtlenku azotu
|
Fala delta w EEG
|
Kolejne 20 minut po podaniu podtlenku azotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90) to samoopisowy kwestionariusz mierzący stres psychiczny.
Wyniki są znormalizowane, co oznacza, że wyniki testu można porównać z fińskimi wartościami referencyjnymi.
W tym badaniu mierzymy, czy po podaniu podtlenku azotu nastąpił wzrost zgłaszanych przez pacjentów objawów psychiatrycznych.
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duży).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszany niepokój w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - podwyższenie nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielne zgłaszanie poprawy nastroju w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszane nudności w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - napięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszane napięcie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duże).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszany niepokój w skali od 0 (w ogóle) do 5 (bardzo).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duże).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - drętwienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszane drętwienie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - zawroty głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszane zawroty głowy w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
|
Skutki uboczne - pobudzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Samodzielnie zgłaszane pobudzenie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duże).
|
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18097M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .