Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidu dusného na EEG (HUMANOID)

9. prosince 2021 aktualizováno: Tampere University Hospital

Vliv oxidu dusného na EEG, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Naše nedávná preklinická pozorování naznačují, že monitorování pomalých oscilací elektroencefalogramu (EEG) lze použít k predikci účinnosti rychle působících antidepresiv, jako je ketamin nebo oxid dusný. V tomto projektu budeme provádět kritický klinický výzkum na zdravých dobrovolnících a studovat účinky oxidu dusného na EEG. Výsledky budou použity pro návrh klinických studií na depresivních jedincích. Projekt bude probíhat ve spolupráci mezi neurovědci z Helsinské univerzity a kliniky z Fakultní nemocnice v Tampere.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. získán informovaný souhlas
  2. věk mezi 18-40
  3. mužský
  4. index tělesné hmotnosti 18-27

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 40
  2. Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) >6 bodů
  3. Screeningový test zneužívání drog 20 (DAST-20) > 0 bodů
  4. Beckův inventář deprese (BDI) > 11 bodů
  5. Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90) nad průměrnými hodnotami finské populace v jakýchkoli dimenzích SCL-90 nebo globálního indexu závažnosti
  6. Jakákoli respirační porucha včetně spánkové apnoe
  7. Jakékoli srdeční onemocnění
  8. Epilepsie
  9. Známý nedostatek vitamínu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný oxid dusný
10 minut 50 % oxidu dusného + 10 minut 100 % kyslíku + 10 minut 50 % oxidu dusného + 10 minut 100 % kyslíku
Lék: Oxid dusičitý
50% oxidu dusného
Experimentální: Nepřetržitý oxid dusný
20 min 50% oxid dusný + 20 min 100% kyslík
Lék: Oxid dusičitý
50% oxidu dusného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita pomalých vln
Časové okno: Při podávání oxidu dusného
Delta vlna v EEG
Při podávání oxidu dusného
Aktivita pomalých vln
Časové okno: Po 20 minutách po podání oxidu dusného
Delta vlna v EEG
Po 20 minutách po podání oxidu dusného

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené psychiatrické symptomy
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Symptom Check List 90 (SCL-90) je dotazník, který si sami hlásíme, měřící psychický stres. Výsledky jsou normované, což znamená, že výsledky testů lze porovnat s finskými referenčními hodnotami. V této studii měříme, zda po podání oxidu dusného došlo k nárůstu psychiatrických symptomů, které si sami hlásili.
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – úzkost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní úzkost na škále 0 (vůbec ne) až 5 (velmi velká).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – neklid
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní neklid na škále 0 (vůbec ne) až 5 (velmi velký).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - elevace nálady
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samostatně hlášené zvýšení nálady na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velké).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - nevolnost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samovolně hlášená nevolnost na stupnici 0 (vůbec ne) až 5 (velmi silná).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – napětí
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní napětí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velké).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - neklid
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní neklid na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – únava
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samostatná únava na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velká).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - necitlivost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samostatně hlášená necitlivost na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velká).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - závratě
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní závratě na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velké).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – agitovanost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní neklid na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi silné).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki
Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18097M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit