Efecto del óxido nitroso en el EEG (HUMANOID)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Tampere University Hospital
El efecto del óxido nitroso en el EEG, un estudio aleatorizado y doble ciego
Nuestras observaciones preclínicas recientes sugieren que la monitorización de las oscilaciones del electroencefalograma (EEG) lento puede utilizarse para predecir la eficacia de los antidepresivos de acción rápida como la ketamina o el óxido nitroso.
En este proyecto llevaremos a cabo investigaciones clínicas críticas en voluntarios sanos y estudiaremos los efectos del óxido nitroso en el EEG.
Los resultados se utilizarán para el diseño de ensayos clínicos en personas deprimidas.
El proyecto se realizará en colaboración entre neurocientíficos de la Universidad de Helsinki y médicos del Hospital Universitario de Tampere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado obtenido
- edad entre 18 - 40
- masculino
- índice de masa corporal 18 - 27
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 40
- Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) >6 puntos
- Prueba de detección de abuso de drogas 20 (DAST-20) > 0 puntos
- Inventario de depresión de Beck (BDI) > 11 puntos
- Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) sobre los valores medios de la población finlandesa en cualquier dimensión del SCL-90 o el índice de gravedad global
- Cualquier trastorno respiratorio, incluida la apnea del sueño.
- Cualquier enfermedad del corazón
- Epilepsia
- Deficiencia conocida de vitamina B12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido nitroso intermitente
10 minutos de óxido nitroso al 50 % + 10 min de oxígeno al 100 % + 10 min de óxido nitroso al 50 % + 10 min de oxígeno al 100 %
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50% de óxido nitroso
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Experimental: Óxido nitroso continuo
20 min 50% óxido nitroso + 20 min 100% oxígeno
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50% de óxido nitroso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de onda lenta
Periodo de tiempo: Durante la administración de óxido nitroso
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Onda delta en EEG
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Durante la administración de óxido nitroso
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Actividad de onda lenta
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos después de la administración de óxido nitroso
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Onda delta en EEG
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Después de 20 minutos después de la administración de óxido nitroso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas psiquiátricos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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La lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) es un cuestionario autoadministrado que mide el estrés psicológico.
Los resultados están normalizados, lo que significa que los puntajes de las pruebas se pueden comparar con los valores de referencia finlandeses.
En este estudio medimos si hay un aumento en los síntomas psiquiátricos autoinformados después de la administración de óxido nitroso.
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Ansiedad autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucha)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - inquietud
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Inquietud autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - elevación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Elevación del estado de ánimo autoinformado en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Náuseas autoinformadas en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - tensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Tensión autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucha)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - malestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Inquietud autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - cansancio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Cansancio autoinformado en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - entumecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Entumecimiento autoinformado en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - mareos
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Mareos autoinformados en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Efectos secundarios - agitación
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Agitación autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucha)
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Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- R18097M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .