Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Óxido Nitroso no EEG (HUMANOID)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Tampere University Hospital

O efeito do óxido nitroso no EEG, um estudo randomizado e duplo-cego

Nossas observações pré-clínicas recentes sugerem que o monitoramento das oscilações lentas do eletroencefalograma (EEG) pode ser usado para prever a eficácia de antidepressivos de ação rápida, como cetamina ou óxido nitroso. Neste projeto iremos realizar pesquisas clínicas críticas em voluntários saudáveis ​​e estudar os efeitos do óxido nitroso no EEG. Os resultados serão utilizados para a concepção de ensaios clínicos em indivíduos deprimidos. O projeto será realizado em colaboração entre neurocientistas da Universidade de Helsinque e médicos do Tampere University Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado obtido
  2. idade entre 18 - 40
  3. macho
  4. índice de massa corporal 18 - 27

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 40
  2. Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) >6 pontos
  3. Teste de triagem de abuso de drogas 20 (DAST-20) > 0 pontos
  4. Inventário de Depressão de Beck (BDI) > 11 pontos
  5. Lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90) sobre os valores médios da população finlandesa em qualquer dimensão do SCL-90 ou do índice global de gravidade
  6. Qualquer distúrbio respiratório, incluindo apneia do sono
  7. Qualquer doença cardíaca
  8. Epilepsia
  9. Deficiência conhecida de vitamina B12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nitroso intermitente
10 minutos de óxido nitroso a 50% + 10 minutos de oxigênio a 100% + 10 minutos de óxido nitroso a 50% + 10 minutos de oxigênio a 100%
Medicamento: Óxido nitroso
50% de óxido nitroso
Experimental: Óxido nitroso contínuo
20 min 50% óxido nitroso + 20 min 100% oxigênio
Medicamento: Óxido nitroso
50% de óxido nitroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de ondas lentas
Prazo: Durante a administração de óxido nitroso
Onda Delta no EEG
Durante a administração de óxido nitroso
Atividade de ondas lentas
Prazo: Após 20 minutos após a administração de óxido nitroso
Onda Delta no EEG
Após 20 minutos após a administração de óxido nitroso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas psiquiátricos autorrelatados
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
A Lista de Verificação de Sintomas 90 (SCL-90) é um questionário de autorrelato que mede o estresse psicológico. Os resultados são padronizados, o que significa que os resultados dos testes podem ser comparados aos valores de referência finlandeses. Neste estudo medimos se há um aumento nos sintomas psiquiátricos auto-relatados após a administração de óxido nitroso.
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - ansiedade
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Ansiedade auto relatada em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - inquietação
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Inquietação autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - elevação do humor
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Elevação do humor autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - náusea
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Náusea autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - tensão
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Tensão autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - mal-estar
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Desconforto auto-relatado em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - cansaço
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Cansaço autorrelatado em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - dormência
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Dormência auto relatada em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - tontura
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Tontura autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - agitação
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Agitação auto relatada em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

University of Helsinki
Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R18097M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever